Szakcikk: alvás
A Philips CPAP-visszahívásaMi bizonyított, és mit tehetsz
2021 júniusában a Philips több millió CPAP- és lélegeztetőgépet hívott vissza, köztük az első DreamStationt. Itt megtudod, mi volt a probléma a habszivaccsal, mely készülékek érintettek, mit állapított meg az FDA és a BfArM, hol tart ma a visszahívás, és mit nyújt a CPAP a légutadnak.
Ismerős?
Egy visszahívás, és te minden éjjel a készülékkel alszol?
Mi igaz rád?
Koppints arra, ami igaz rád.
Ilyenkor segít egy nyugodt pillantás a tényekre: mi bizonyított a visszahívással kapcsolatban, mi nem, mit tehetsz, és miért van egyáltalán szüksége a légútnak éjszaka támasztásra.
Érintett a készülékem?Mit tehetek mostA legfontosabbak röviden
- 2021 júniusában a Philips világszerte mintegy 15 millió CPAP-, BiPAP- és lélegeztetőgépet hívott vissza, köztük az első DreamStationt. Az ok egy hangtompító PE-PUR habszivacs volt, amely szétbomolhat és vegyi anyagokat bocsáthat ki.
- A hatóságok később a vegyi anyagoknál csekély kockázatot láttak, a részecskéknél ezt nem lehetett kizárni. A Philips szerint ma világszerte a regisztrált alvásterápiás készülékek 99 %-a feldolgozott.
- A CPAP kívülről támasztja meg a légutat, a mintán nem változtat. A légzés, a nyelés és a fej egyensúlyának tréningje véleményünk szerint az oknál kezdődik, és megteremtheti annak feltételét, hogy egy nap már ne legyen szükséged a maszkra. Amíg egy kontrollmérés ezt meg nem mutatja, egyetlen készüléket se hagyj abba saját döntésből.
Videó
A Philips-visszahívás és az alvási apnoe terápiája: helyzetértékelés
Das Video lädt erst nach dem Klick. Dann werden Daten an YouTube (Google) übertragen.
A visszahívás
Philips-visszahívás 2021: mi történt
2021. június 14-én a Philips Respironics biztonsági közleményt adott ki több, alvási apnoéhoz és lélegeztetéshez használt készülékről. Ebből lett az orvostechnika egyik legnagyobb visszahívása.
Az amerikai Philips Respironics gyártó CPAP-készülékei, Bi-Level-készülékei (BiPAP) és lélegeztetőgépei voltak érintettek. Németországban a Szövetségi Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszköz Intézet (BfArM) 2021. június 22-én tette közzé a két biztonsági közleményt12. Az ok a készülékek belsejében volt, egy habszivacsban, amelynek a ventilátor zaját kellett tompítania.
készüléket érintett világszerte a visszahívás az amerikai gyógyszerügyi hatóság, az FDA szerint3
a határnap. A felsorolt modellek minden olyan készüléke érintett, amelyet ezen dátum előtt gyártottak1
Így sorolta be az FDA a visszahívást 2021 júliusában, ez a legsúlyosabb kategória az USA-ban3
Az értékeléshez fontos: bizonyos készülékek egy alkatrészét hívták vissza, nem a túlnyomásos terápiát mint eljárást. Más gyártók készülékei csak akkor voltak érintettek, ha azonos felépítésűek voltak a Philips-modellekkel5.
Készüléktípusok
Philips DreamStation és társai: mely készülékek érintettek
A biztonsági közlemények egyenként nevezik meg a modelleket. A legismertebbek az első generációs DreamStation és a SystemOne sorozat.
CPAP és Auto-CPAP
DreamStation, DreamStation Go, SystemOne (Q-Series), REMstar SE Auto, Dorma 400 és Dorma 5001.
Bi-Level és ASV
DreamStation ASV, DreamStation ST és AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T és AVAPS, valamint az OmniLab Advanced+ alváslaboratóriumi készülék1.
Lélegeztetőgépek
Trilogy 100 és 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, valamint BiPAP V30 és A30/A40. Ezek légzési elégtelenségben szenvedő embereket támogatnak2.
Azonos felépítésű készülékek
A Löwenstein Medical Somnia 3 és 3i, valamint Phönix 3 és 3i készülékei. A gyártó szerint azonos felépítésűek a SystemOne sorozattal, és 2021 nyarán saját biztonsági tájékoztatót kaptak5.
Nem érintett a DreamStation 2, az első DreamStation utódja. Erre kifejezetten felhívja a figyelmet az európai tüdőgyógyászati szakmai társaság állásfoglalása, amelyet Németországban a Német Pulmonológiai Társaság terjesztett4.
Hogy a saját készüléked érintett-e, azt a sorozatszám dönti el. A Philips ehhez ellenőrző oldalt hozott létre, amelyet a philips.com/src-update címen érsz el. Ott az is szerepel, hol találod a számot a készülékeden.
Habszivacs a CPAP-ban
A habszivacs a CPAP-készülékben: két probléma
A hab a ventilátor légútjában volt. Ami vele történt, az tehát elérhette a belélegzett levegőt.
A Philips a biztonsági közleményben két problémát írt le. Először is a PE-PUR hab részecskékre bomolhat, amelyek a készülék légútjába kerülhetnek, és belélegezhetők vagy lenyelhetők. Másodszor vegyi anyagokat, úgynevezett illékony szerves vegyületeket, röviden VOC-t bocsáthat ki1. A részecskék feketék, és láthatóvá válhatnak a csőben vagy a maszkban. A gázok nem láthatók.
Részecskék
- Akkor keletkeznek, amikor a hab szétbomlik
- Fekete morzsákként jelenhetnek meg a csőben, a párásítóban vagy a maszkban
- Említett lehetséges következmények: a bőr, a szem és a légutak irritációja, gyulladásos reakció, fejfájás, asztma
- A hő, a nedvesség és az ózonos tisztítás elősegíti a bomlást
Illékony vegyi anyagok
- Már az első üzembe helyezéskor kiszabadulhatnak
- Nem láthatók
- Említett lehetséges következmények: fejfájás, szédülés, irritáció, túlérzékenység, hányinger
- Lehetséges kockázatként toxikus és rákkeltő hatásokat is említettek
Mindkét lista a 2021-es biztonsági közlemény lehetséges kockázatait adja vissza, nem megállapított károkat. Hogy a vizsgálatok ezután mit mutattak, az a következő szakaszban olvasható.
A gyártó és az FDA szerint a bomlást a forró, nedves környezet és az ózonos tisztítóeszközök segítik elő, amelyeket a Philips nem engedélyezett1. Az FDA ezért nem javasolja ezekhez a készülékekhez az ózonos és UV-tisztítókat. A javított készülékekben a Philips a habot szilikon alapú habra cserélte, amelynek független vizsgálatát az FDA szintén előírta9.
Besorolás
Mekkora volt a kockázat? Mit mutatnak a vizsgálatok
Egy biztonsági közleményből még nem derül ki, milyen gyakran következik be ténylegesen kár. Ezt a gyártó és a hatóságok a következő években vizsgálták.
A BfArM 2022 februárjában összefoglalta a használt DreamStation-készülékeken végzett utóvizsgálatokat. Toxikológiailag releváns mennyiségű VOC-t nem találtak, a hosszabb expozíció kockázatát az intézet csekélynek értékelte. A habszivacs-részecskékből eredő kockázatot azonban nem lehetett kizárni. Németországban addig nem jelentettek kárral járó eseményt6.
érkezett az FDA-hoz 2021 áprilisa és 2023 szeptembere között a hab bomlásával összefüggésben, köztük 561 halálesetről szóló bejelentés7
a hab bomlására vagy VOC-kibocsátásra 2016 áprilisa és 2021 januárja között sorolt fel egy 2021. novemberi FDA-ellenőrzési jelentés, anélkül hogy megfelelő kockázatelemzés követte volna10
Ezt a számot gyakran igazolt halálesetek számaként idézik. Ez nem következik belőle. Maga az FDA hangsúlyozza, hogy ezekből a bejelentésekből sem egy esemény gyakorisága, sem oka nem vezethető le. A bejelentések lehetnek hiányosak, ellenőrizetlenek vagy ismétlődők, és azt, hogy a készülék okozta-e az eseményt, nem vizsgálják7.
Egy bejelentés gyanú, nem bizonyíték.Ez mindkét irányban érvényes. A bejelentések nem bizonyítanak kárt, de nem is zárják ki.
A Philips a DreamStation-, SystemOne- és DreamStation-Go-készülékeken végzett saját tesztjeit úgy értékeli, hogy a VOC- és részecske-expozíció várhatóan nem okoz számottevő egészségkárosodást11. Az FDA a 2023 októberéig benyújtott teszteket nem tartotta elegendőnek, és továbbiakat írt elő8. A Trilogy 100 és 200 lélegeztetőgépek habjánál, amely egy másik habtípus, egy genotoxicitási laborteszt eredménye kóros volt. Az értékelés a Philips szerint még folyamatban van11.
Idővonal
A visszahívástól napjainkig
A visszahívás éveken át foglalkoztatta a hatóságokat, a bíróságokat és az ellátókat. A legfontosabb állomások, 2026. szeptember 28-i állapot szerint.
- 2015-től 2021 januárjáig
Korai jelzések
Az FDA ellenőrzési jelentése szerint a konszernben 2015-től voltak jelzések a hab bomlására. Megfelelő kockázatelemzés nincs dokumentálva10.
- 2021. június 14.
- 2021. július
I. osztály az USA-ban
Az FDA a visszahívást a legsúlyosabb kategóriába sorolja3.
- 2022. február
- 2023. október
Az FDA több tesztet követel
A hatóság nem tartja elegendőnek a gyártó vizsgálatait8.
- 2024. április és május
- 2026. júliustól szeptemberig
A mai állapot
A Philips közlése szerint az amerikai visszahívási terv minden lépése lezárult, és világszerte a regisztrált alvásterápiás készülékek 99 %-át feldolgozták. A lélegeztetőgépeknél a csere és a vizsgálatok folytatódnak12.
Érintett?
Érintett a készülék? Ezt teheted
Nem minden készüléket regisztráltak. Hogy a tiéd érintett-e, néhány lépésben kiderítheted.
Ellenőrizd a sorozatszámot
A Philips ellenőrző oldalán, a philips.com/src-update címen megadod a sorozatszámot, és megtudod, érintett-e a készüléked.
Fordulj az ellátódhoz
Németországban a CPAP-készülékeket általában egy gyógyászatisegédeszköz-ellátó biztosítja. Ő tudja, hogy a készülékedet kicserélték vagy megjavították-e.
Ne használj ózonos vagy UV-tisztítót
Az ilyen eszközök tovább károsíthatják a habot. A maszkot, a csövet és a készüléket úgy tisztítsd, ahogy a használati útmutató előírja9.
Figyelj a részecskékre
Ha fekete morzsákat látsz a csőben vagy a maszkban, jelentkezz az ellátódnál. A szakmai társaságok a látható részecskéket okként említik arra, hogy mérlegeld a cserét4.
Őrizd meg a dokumentumokat
Őrizd meg a levelezést a gyártóval és az ellátóval. Ez segít, ha később kérdések merülnek fel a cserével kapcsolatban.
Megtudod, hogy a CPAP-készüléked szerepel a visszahívási listán. Mit teszel először?
A CPAP megértése
CPAP: mit nyújt a túlnyomásos terápia
A visszahívás sokakat elbizonytalanított, akik minden éjjel maszkkal alszanak. Ezért érdemes magára a terápiára is ránézni.
A CPAP a continuous positive airway pressure, azaz folyamatos pozitív légúti nyomás rövidítése. A készülék a csövön és a maszkon keresztül enyhe túlnyomású levegőt fúj a légutakba, és alvás közben nyitva tartja a garatot.
Colin Sullivan ausztrál orvos 1981-ben öt súlyos alvási apnoéban szenvedő páciensen írta le az elvet pneumatikus sínként, azaz levegőből álló sínként az orrgarat számára13. Közepes és súlyos alvási apnoe esetén ma a CPAP a standard ellátás.
Amíg a készülék működik, a nyomás megakadályozza, hogy a garat összeessen. Ebben rejlik egyben a korlátja is. A nyomás kívülről jön, és azt a tónust pótolja, amelyet a nyelvnek, a lágy szájpadnak és a garatfalnak maguknak kellene létrehozniuk. Az a vezérlési minta, amely miatt a légút éjszaka enged, változatlan marad. Ezért a CPAP-ra gyakran sok éven át szükség van, és sokan egy idő után félreteszik a maszkot.
a felhasználóknak túl keveset használta a CPAP-készülékét, éjszakánként hét óra alváshoz mérve. Ezt 82, 20 év alatt készült vizsgálat mutatja, és ez idő alatt nem javult a helyzet. A szerzők ezért megkérdőjelezik az aranystandardot14
randomizált, 7 266 alvási apnoéban szenvedő emberrel: a szív- és érrendszeri események és a halálesetek túlnyomásos terápia mellett nem voltak kimutathatóan ritkábbak. A szerzők a kezelés más előnyeit látják15
A túlnyomásos terápia ismert kísérőjelensége a levegőnyelés. A nyomás levegőt juttathat a nyelőcsőbe és a gyomorba, aminek puffadás és böfögés a következménye. Dr. Berndsen egy lépéssel tovább megy, és azt feltételezi, hogy a légzés és a nyelés agytörzsi vezérlése évek alatt olyan nyomásviszonyokhoz alkalmazkodik, amelyek készülék nélkül nem léteznek. Ezt eddig nem vizsgálták, és véleményünk szerint éppen ezért kell feltenni a kérdést.
Mint egy mankó
Aki eltörte a lábát, örül a mankónak. Segít cipelni a terhet, amíg a láb még nem bírja. A járást azonban nem gyakoroltatja be, és aki soha többé nem terheli a lábát, rá marad utalva. Így látjuk a CPAP-ot. A túlnyomás tehermentesít, de azt a mintát, amely miatt a légút enged, a testnek magának kell újra megtanulnia.
Hogy a túlnyomásos terápia később csökkenthető-e vagy elhagyható-e, azt egy alváslaboratóriumi kontrollmérés mutatja meg, és erről a döntést az alvásmedicinai szakemberekkel együtt hozod meg. A maszkokról, az AHI-ről és a horkolásgátló sínről bővebben a cikkben olvashatsz: Horkolás és alvási apnoe.
Az ok
Miért enged a légút éjszaka
Egy visszahívás a készülékre irányítja a figyelmet. A valódi kérdés mélyebben van: miért van egyáltalán szüksége a légútnak támasztásra?
Véleményünk szerint az obstruktív alvási apnoe oka általában nem egyetlen szövetben rejlik, hanem az alapfunkciók, a légzés, a nyelés és a fej egyensúlya vezérlési mintájában. Az az izomzat, amely nincs bevonva a funkciójába, alig van használatban, és elveszíti feszességét. Ezt funkcionális hipotóniának nevezzük. Napközben ez kiegyenlíthető. Alvás közben, akaratlagos kontroll nélkül, a minta érvényesül.
A minta eltér
Szájlégzés, mélyen fekvő nyelv és előretolt fej-egyensúly lép a referenciarend helyébe. Ez gyakran korán kezdődik, cumival, cumisüveggel vagy eldugult orral.
A test kompenzál
Az idegrendszer a kitérő mozgást előnyben részesített mintaként tárolja. Ettől kezdve gondolkodás nélkül fut le.
A struktúra követi
Szájpadforma, fogállás és testtartás évek alatt alkalmazkodik. A nyelv és a garatfal veszít feszességéből.
Csak ezután jön a tünet
Horkolás, légzéskimaradások, nappali fáradtság. Hogy mikor és milyen erősen, az a zavar mértékétől, a kompenzáció időtartamától és az életkortól függ.
Kulcsszerepet játszik a genioglossus, a nagy nyelvizom, amely előre húzza a nyelvet, és nyitva tartja a nyelvgyök mögötti teret. Hogy elvégzi-e a munkáját, az véleményünk szerint attól függ, hogyan használjuk a nyelvet a mindennapokban, minden nyeléskor és a szájpadon, a nyelv referenciahelyzetében.
Ez a minta sok oksági lánc elején áll. Hogy a szájlégzés hogyan változtatja meg az orrot, azt az orrsövényről szóló cikk írja le. Hogy mi történik éjszaka a garatban, azt a horkolásról és alvási apnoéról.
CPAP-alternatíva
Van alternatívája a CPAP-nak? Passzív támasz és aktív tréning
Akit érintett a visszahívás, gyakran feltette a kérdést, hogy lehet-e másképp is. Az őszinte válasz két részből áll.
A visszahívás hangosabbá tett egy kérdést, amelyet sokan amúgy is feltesznek maguknak. A terhelés valós volt. Aki érintett készüléket használt, éjszakáról éjszakára belélegezhetett habszivacs-részecskéket és kipárolgó vegyi anyagokat, és hogy ez ártott-e, és ha igen, mennyire, azt a mai napig nem tisztázták véglegesen. Annál érthetőbb a vágy, hogy az ember ne függjön élete végéig egy maszktól. Véleményünk szerint ez a függőség nem sorsszerű.
Passzív segédeszközök
- CPAP, alsó állkapcsot előrehozó sín, pozícionáló párna, orrtágító csipesz
- A használat idejére megváltoztatják a légút geometriáját
- Addig hatnak, amíg használják őket
- A vezérlés olyan marad, amilyen
Aktív tréning
- A légzést, a nyelést és a fej egyensúlyát ugyanabban a folyamatban gyakorolja
- A vezérlési mintán dolgozik
- Hónapokon át tartó pontos ismétlést igényel
- A folyamatban lévő terápiával párhuzamosan elkezdhető
A kettő nem zárja ki egymást. A passzív támasz biztosítja az éjszakát. A tréning annak feltételén dolgozik, hogy a légút ismét a saját tónusából váljon stabillá, és a maszk egy nap fölöslegessé válhasson. Hogy eljött-e ez az idő, azt egy kontrollmérés mutatja meg.
Azt, hogy a felső légutak feszessége aktív tréninggel befolyásolható, független tanulmányok támasztják alá. Egy stanfordi áttekintés kilenc tanulmányt foglalt össze 120 felnőttel. A száj-, nyelv- és garatgyakorlatok után az apnoe-hipopnoe index átlagosan óránkénti 24,5-ről 12,3 eseményre csökkent16. Ezek a tanulmányok nem a FaceFormert vizsgálják, hanem általában a myofunkcionális gyakorlatokat.
Egy 2020-as Cochrane-áttekintés a bizonyítékokat alacsony-közepes bizonyosságúnak értékeli. Az egyetlen tanulmányban, amely közvetlenül a CPAP-pal vetett össze, az index önmagában a tréning mellett magasabb volt, mint túlnyomásos terápia mellett17. Ez nem meglepő. A CPAP mechanikusan nyitva tartja a légutat, amíg működik, és a tanulmányok csak két-négy hónapig tartottak. A tréningnek a mintát kell megváltoztatnia, és ehhez idő kell.
Abból, hogy egy vizsgálat hiányzik, nem következik, hogy az összefüggés nem létezik. Csak az következik, hogy nincs megvizsgálva.Magáról a FaceFormerről alvási apnoe esetén eddig összehasonlító csoport nélküli pilot megfigyelések állnak rendelkezésre. Hogy mi létezik, és hogyan értékelendő, azt a tanulmányokról szóló oldalunkon.
Tréning
Az alapfunkciók tréningje: a terápiával párhuzamosan
Egy légzési minta nem belátás révén változik meg, hanem pontos, gyakori ismétléssel.
A FaceFormer-tréningben az ajakzárást, az orrlégzést, a nyelv helyzetét, a nyelési aktust és a fej egyensúlyát egyszerre gyakorlod, nem egyes izmokat elszigetelten. A cél az, hogy az alapfunkciók ismét maguktól, a referenciarendjük szerint működjenek, alvás közben is. Erről bővebben: Hogyan hat a FaceFormer-terápia?
Az alapgyakorlatban a FaceFormer a szájelőcsarnokban fekszik, az ajkak mögött és a fogak előtt. A nyelvhegy a szájpadon, a felső metszőfogak mögött fekszik, orron át lélegzel, röviden összeharapsz és nyelsz.
A húzógyakorlatban húzod a FaceFormert, miközben az ajkak ellentartanak. Az animáció megmutatja, mire kell közben figyelni: a fej egyensúlyban marad a test fölött, és sem előre, sem hátra nem billen.
Éjszaka a FaceFormer ZERO-t viseled, amint az alapgyakorlat jól megy. Az éjszaka ebben csak kiegészítés. Aki kizárólag éjszaka használja, passzív támaszként használja a FaceFormert, és erre nem készült.
Ha éjszaka CPAP-ot használsz, beszéld meg az alvásgyógyászoddal vagy egy rendelővel, hogy szóba jöhet-e nálad az éjszakai használat, és ha igen, mikortól. A nappali tréning ettől független, és ha nincs ellenjavallat, párhuzamosan elkezdhető.
- Az 1. naptól
Alapgyakorlat
Naponta háromszor néhány perc a FaceFormer ZERO-val, az ingyenes alkalmazás vezetésével.
- Nagyjából a 2–3. héttől
Húzógyakorlat és éjszaka
Hozzájön a húzógyakorlat. Éjszaka a ZERO-t viseled, amint az alapgyakorlat jól megy.
- Néhány hét után
Váltás a ONE-ra
Napközben a FaceFormer ONE-nal edzel. Ugyanakkora és ugyanolyan formájú, mint a ZERO, csak keményebb anyagból.
- Körülbelül a 6. héttől
Légzőgyakorlat
A légzőgyakorlat összekapcsolja a tréninget a nyugodt orrlégzéssel és az idővel hosszabbodó légzésszünetekkel.
- 6–12 hónap
Kontrollmérés
Ezt követi a fenntartó tréning. Egy alváslaboratóriumi mérés megmutatja, mi változott.
A légzés, a nyelés és a fej egyensúlya alkotta minta nem áll át néhány hét alatt. A gyakorlókönyv hat–tizenkét hónappal számol, amíg az új minta a hétköznapokban és alvás közben magától működik. Kitartónak kell lenni, megérheti. Hogy hogyan tovább a készülékkel, azt a lefolyásod alapján az alvásmedicinai szakemberekkel együtt döntöd el.
Obstruktív alvási apnoe esetén a folyamatban lévő kezelés kísérőjeként edzel. Az összes modult megtalálod a gyakorlatok oldalain, az időbeli lefolyásról bővebben itt: A FaceFormer-terápia menete és időtartama. A száj éjszakai leragasztását nem javasoljuk. Hogy miért, azt a mouth tapingről.
Kérdések
Gyakran kérdezik
Mely Philips CPAP-készülékeket hívták vissza?
Többek között a DreamStation, a DreamStation Go, a SystemOne, a REMstar SE Auto, a Dorma 400 és 500, több Bi-Level- és ASV-készülék, valamint a Trilogy 100 és 200 lélegeztetőgépek, amelyeket 2021. április 26. előtt gyártottak. Ehhez jönnek a Löwenstein Medical azonos felépítésű Somnia 3 és Phönix 3 készülékei. Hogy a te készüléked érintett-e, azt a sorozatszám dönti el.
Miért hívták vissza a Philips-készülékeket?
Egy poliészter alapú poliuretánból, röviden PE-PUR-ból készült hangtompító habszivacs miatt. Ez részecskékre bomolhat, amelyek a légútba kerülnek, és illékony vegyi anyagokat bocsáthat ki. A hő, a nedvesség és az ózonos tisztítók elősegítik a bomlást.
Érinti a visszahívás a DreamStation 2-t?
Nem. A DreamStation első generációja érintett. A DreamStation 2 nem szerepel a visszahívási listán, erre a tüdőgyógyászati és lélegeztetési szakmai társaságok is felhívják a figyelmet.
Lezárult a Philips-visszahívás?
Az alvásterápiás készülékek esetében nagyrészt. A Philips szerint világszerte a regisztrált készülékek 99 %-át feldolgozták, és 2026 júliusában az amerikai visszahívási terv minden lépése teljesült. A lélegeztetőgépeknél a csere és a vizsgálatok még folynak. Az USA-ban továbbra is bírósági előírások vonatkoznak új készülékek értékesítésére.
Abbahagyjam a CPAP-készülék használatát, ha érintett?
Ne saját döntésből. A BfArM, az FDA és a szakmai társaságok egybehangzóan azt tanácsolják, hogy a változtatásokat beszéld meg a kezelő alvásgyógyászattal. Ellenőrizd a sorozatszámot, jelentkezz az ellátódnál, és kérdezz rá a cserére vagy javításra.
Okozhat rákot a habszivacs?
A 2021-es biztonsági közleményben a rákkeltő hatásokat lehetséges kockázatként említették. A későbbi vizsgálatok a DreamStation illékony vegyi anyagainál nem találtak toxikológiailag releváns mennyiségeket, a BfArM a kockázatot csekélynek értékelte. A részecskéknél ezt nem lehetett kizárni, és az FDA további teszteket írt elő. Arra nincs bizonyíték, hogy a hab rákot okozott volna.
Van alternatívája a CPAP-nak?
Vannak további passzív segédeszközök is, például az alsó állkapcsot előrehozó sín vagy a pozicionális terápia. Ezek a légút geometriáját változtatják meg, amíg használják őket. Véleményünk szerint az ok mélyebben van, a légzés, a nyelés és a fej egyensúlya alkotta mintában. Ez a minta edzhető, a folyamatban lévő terápiával párhuzamosan. Hogy a CPAP később csökkenthető-e vagy elhagyható-e, azt egy kontrollmérés mutatja meg.
Edzhetek a FaceFormerrel a CPAP mellett?
Igen, a nappali tréning a túlnyomásos terápiával párhuzamosan elkezdhető. A készüléket továbbra is az előírás szerint használod. Hogy éjszaka kiegészítésként viseled-e a FaceFormer ZERO-t, és ha igen, mikortól, azt az alvásgyógyászoddal vagy egy rendelővel beszéled meg. A változásokat egy alváslaboratóriumi kontrollmérés mutatja meg.
Bővebben a témáról
További cikkek a tudástárból
Hogyan tovább
Források
- Philips Respironics (2021. június). Dringend: Sicherheitsmitteilung CPAP und Bi-Level PAP-Geräte. Schalldämmender Schaumstoff: Anfälligkeit für Zersetzung und Freisetzung flüchtiger organischer Verbindungen. A BfArM tette közzé 2021.06.22-én, hivatkozási szám: 11652/21. Letöltve: 2026.09.28. Forrás
- BfArM (2021.06.22.). Dringende Sicherheitsinformation zu Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 und BiPAP A30/A40 Series von Philips Respironics, Inc. Hivatkozási szám: 11651/21. Letöltve: 2026.09.28. Forrás
- U.S. Food and Drug Administration (állapot: 2024.11.20.). Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Letöltve: 2026.09.28. Forrás
- Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (2022.02.04.). Stellungnahme der European Respiratory Society für Patientinnen und Patienten sowie Mitarbeitende in der Pneumologie, Schlaf- und Intensivmedizin zum Rückruf der Firma Philips, Aktualisierung vom 01.02.2022. Letöltve: 2026.09.28. Forrás
- Löwenstein Medical (2021. július). Sicherheitsinformation zum CPAP Phönix 3(i) und Somnia 3(i). A BfArM tette közzé 2021.08.02-án, hivatkozási szám: 14098/21. Letöltve: 2026.09.28. Forrás
- BfArM (frissítve: 2022.02.25.). Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu ausgewählten Beatmungs- sowie CPAP- und BiPAP-Geräten von Philips Respironics, a szakmai társaságok ajánlása. Letöltve: 2026.09.28. Forrás
- U.S. Food and Drug Administration (állapot: 2024.01.31.). Problems Reported with Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Letöltve: 2026.09.28. Forrás
- U.S. Food and Drug Administration (állapot: 2024.08.15.). Foam Testing Summary for Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Letöltve: 2026.09.28. Forrás
- U.S. Food and Drug Administration (állapot: 2024.08.15.). Recommendations for Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Letöltve: 2026.09.28. Forrás
- U.S. Food and Drug Administration (2021). Form FDA 483, Inspectional Observations, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA. Ellenőrzés 2021.08.26. és 2021.11.09. között. Az ellenőrök megállapításai, nem végleges hatósági döntés. Letöltve: 2026.09.28. Forrás
- Koninklijke Philips N.V. (folyamatosan frissítve, letöltve: 2026.09.28.). Respironics field action information for Investor Relations: teszteredmények, egyezségek, consent decree. Gyártói adatok. Forrás
- Philips Respironics (2026.09.10., adatállapot: 2026.09.01.). Remediation progress updates. Gyártói adatok. Letöltve: 2026.09.28. Forrás
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L (1981). Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. The Lancet 1(8225):862-865. PMID 6112294. Forrás
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP (2016). Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. Journal of Otolaryngology – Head and Neck Surgery 45(1):43. PMID 27542595. Forrás
- Yu J, Zhou Z, McEvoy RD, Anderson CS, Rodgers A, Perkovic V, Neal B (2017). Association of Positive Airway Pressure With Cardiovascular Events and Death in Adults With Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA 318(2):156-166. PMID 28697252. Forrás
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA (2015). Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep 38(5):669-675. PMID 25348130. Forrás
- Rueda JR, Mugueta-Aguinaga I, Vilaró J, Rueda-Etxebarria M (2020). Myofunctional therapy (oropharyngeal exercises) for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 11:CD013449. PMID 33141943. Forrás
Kezdjük
Készen állsz a tréningre?
Az ingyenes FaceFormer-app vezeti az alapgyakorlatokat, számol veled, és emlékeztet az egységekre. Ha szeretnéd, a terapeutakeresőben talált rendelő is elkísérhet.
FaceFormer ZERO + ONE
Mindkét anyagkeménység a kezdéshez, nappalra és éjszakára. A szett felnőtteknek.
FaceFormer ZERO
A puhább FaceFormer a kezdéshez, gyerekeknek és éjszakára.
FaceFormer ZERO gyerekszett
ZERO higiéniai dobozzal, plüsstáskával és sikerkönyvvel pecséttel.
A FaceFormer-tréning célja, hogy a légzés, a nyelés és a fej egyensúlya alapfunkciókat a szájzárással és a nyelv referenciahelyzetével ismét fiziológiásan beállítsa, és ezzel megteremtse annak előfeltételét, hogy a panaszok javulhassanak. Nem helyettesíti az orvosi kivizsgálást. A közeledben lévő terapeutákat a terapeutakeresőben.
