Articolo specialistico Sonno
Il richiamo CPAP di PhilipsCosa è dimostrato e cosa puoi fare
Nel giugno 2021 Philips ha richiamato milioni di dispositivi CPAP e ventilatori, tra cui la prima DreamStation. Qui scopri qual era il problema della schiuma, quali dispositivi sono interessati, cosa hanno accertato FDA e BfArM, a che punto è oggi il richiamo e cosa fa la CPAP per le tue vie aeree.
Ti suona familiare?
Un richiamo, e tu dormi ogni notte con il dispositivo?
Cosa vale per te?
Tocca ciò che vale per te.
Allora aiuta uno sguardo sereno sui fatti: cosa è dimostrato sul richiamo, cosa no, cosa puoi fare e perché di notte le vie aeree hanno bisogno di un sostegno.
Il mio dispositivo è interessato?Cosa posso fare oraL’essenziale in breve
- Nel giugno 2021 Philips ha richiamato in tutto il mondo circa 15 milioni di dispositivi CPAP, BiPAP e ventilatori, tra cui la prima DreamStation. Il motivo era una schiuma fonoassorbente in PE-PUR che può disgregarsi e rilasciare sostanze chimiche.
- Le autorità hanno poi valutato basso il rischio legato alle sostanze chimiche; per le particelle non è stato possibile escluderlo. Secondo Philips, oggi il 99 % dei dispositivi per la terapia del sonno registrati è stato gestito a livello mondiale.
- La CPAP sostiene le vie aeree dall’esterno, ma non cambia nulla nello schema. L’allenamento di respirazione, deglutizione ed equilibrio della testa secondo noi interviene sulla causa e può creare le condizioni perché un giorno tu non abbia più bisogno della maschera. Finché una misurazione di controllo non lo mostra, non sospendere di tua iniziativa alcun dispositivo.
Video
Il richiamo Philips e la terapia dell’apnea notturna: un inquadramento
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Il richiamo
Richiamo Philips 2021: cosa è successo
Il 14 giugno 2021 Philips Respironics ha pubblicato una comunicazione di sicurezza su diversi dispositivi per l’apnea notturna e la ventilazione. Ne è nato uno dei più grandi richiami della tecnologia medica.
Erano interessati dispositivi CPAP, dispositivi bi-level (BiPAP) e ventilatori del produttore statunitense Philips Respironics. In Germania il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, l’istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici) ha pubblicato le due comunicazioni di sicurezza il 22 giugno 202112. La causa si trovava all’interno dei dispositivi, in una schiuma che doveva attutire il rumore della ventola.
di dispositivi erano interessati dal richiamo a livello mondiale secondo l’autorità statunitense per i farmaci FDA3
è la data di riferimento. Sono interessati tutti i dispositivi dei modelli elencati fabbricati prima di questa data1
Così la FDA ha classificato il richiamo nel luglio 2021, la categoria più grave negli USA3
Per inquadrare la vicenda è importante: è stato richiamato un componente di determinati dispositivi, non la terapia a pressione positiva come metodo. I dispositivi di altri produttori erano interessati solo se costruttivamente identici ai modelli Philips5.
Tipi di dispositivo
Philips DreamStation e simili: quali dispositivi sono interessati
Le comunicazioni di sicurezza elencano i modelli singolarmente. I più noti sono la DreamStation di prima generazione e la serie SystemOne.
CPAP e Auto-CPAP
DreamStation, DreamStation Go, SystemOne (Q-Series), REMstar SE Auto, Dorma 400 e Dorma 5001.
Bi-level e ASV
DreamStation ASV, DreamStation ST e AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T e AVAPS, nonché il dispositivo da laboratorio del sonno OmniLab Advanced+1.
Ventilatori
Trilogy 100 e 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, nonché BiPAP V30 e A30/A40. Supportano persone con insufficienza respiratoria2.
Dispositivi costruttivamente identici
Somnia 3 e 3i nonché Phönix 3 e 3i di Löwenstein Medical. Secondo il produttore sono costruttivamente identici alla serie SystemOne e nell’estate 2021 hanno ricevuto una propria informazione di sicurezza5.
Non è interessata la DreamStation 2, che succede alla prima DreamStation. Lo sottolinea espressamente la presa di posizione della società europea di pneumologia, diffusa in Germania tramite la Deutsche Gesellschaft für Pneumologie4.
Se il tuo dispositivo è interessato lo chiarisce il numero di serie. Philips ha predisposto a questo scopo una pagina di verifica, raggiungibile tramite philips.com/src-update. Lì trovi anche dove si trova il numero sul tuo dispositivo.
Schiuma CPAP
La schiuma nel dispositivo CPAP: due problemi
La schiuma si trovava nel circuito dell’aria della ventola. Ciò che le accadeva poteva quindi raggiungere l’aria respirata.
Nella comunicazione di sicurezza Philips ha descritto due problemi. Primo, la schiuma PE-PUR può disgregarsi in particelle che finiscono nel circuito dell’aria del dispositivo e possono essere inalate o ingerite. Secondo, può rilasciare sostanze chimiche, i cosiddetti composti organici volatili, in breve VOC1. Le particelle sono nere e possono diventare visibili nel tubo o nella maschera. I gas non si vedono.
Particelle
- Si formano quando la schiuma si disgrega
- Possono comparire come briciole nere nel tubo, nell’umidificatore o nella maschera
- Possibili conseguenze indicate: irritazione di pelle, occhi e vie aeree, reazione infiammatoria, mal di testa, asma
- Calore, umidità e pulizia all’ozono favoriscono la disgregazione
Sostanze chimiche volatili
- Possono fuoriuscire già alla prima messa in funzione
- Non sono visibili
- Possibili conseguenze indicate: mal di testa, vertigini, irritazione, ipersensibilità, nausea
- Come rischio possibile sono stati indicati anche effetti tossici e cancerogeni
Entrambi gli elenchi riportano i rischi possibili indicati nella comunicazione di sicurezza del 2021, non danni accertati. Cosa hanno rilevato le verifiche successive è descritto nella sezione seguente.
Secondo il produttore e la FDA, la disgregazione è favorita da ambienti caldi e umidi e da dispositivi di pulizia all’ozono, che Philips non aveva autorizzato1. La FDA sconsiglia quindi sanificatori a ozono e UV per questi dispositivi. Nei dispositivi riparati Philips ha sostituito la schiuma con una schiuma a base di silicone, di cui la FDA ha richiesto anch’essa una verifica indipendente9.
Inquadramento
Quanto era grande il rischio? Cosa mostrano le verifiche
Da una comunicazione di sicurezza non si deduce ancora quanto spesso un danno si verifichi davvero. Produttori e autorità lo hanno esaminato negli anni successivi.
Nel febbraio 2022 il BfArM ha riassunto le indagini successive su dispositivi DreamStation usati. Non sono state trovate quantità tossicologicamente rilevanti di VOC; l’istituto ha valutato basso il rischio di un’esposizione prolungata. Un rischio dovuto alle particelle di schiuma non si poteva però escludere. In Germania fino ad allora non erano stati segnalati incidenti con danni6.
sono pervenute alla FDA tra aprile 2021 e settembre 2023 in relazione alla disgregazione della schiuma, tra cui 561 segnalazioni di decessi7
di disgregazione della schiuma o rilascio di VOC tra aprile 2016 e gennaio 2021 sono stati elencati in un rapporto d’ispezione FDA del novembre 2021, senza che seguisse un’adeguata analisi del rischio10
Il numero viene spesso citato come numero di decessi confermati. Non lo è. La FDA stessa sottolinea che da queste segnalazioni non si possono dedurre né la frequenza né la causa di un evento. Le segnalazioni possono essere incomplete, non verificate o doppie, e non viene verificato se il dispositivo abbia causato l’evento7.
Una segnalazione è un sospetto, non una prova.Questo vale in entrambe le direzioni. Le segnalazioni non dimostrano un danno, ma non lo escludono nemmeno.
Philips interpreta i propri test su dispositivi DreamStation, SystemOne e DreamStation Go nel senso che l’esposizione a VOC e particelle probabilmente non causa danni rilevanti alla salute11. La FDA ha ritenuto insufficienti i test presentati fino a ottobre 2023 e ne ha richiesti altri8. Per la schiuma dei ventilatori Trilogy 100 e 200, un altro tipo di schiuma, un test di laboratorio sul danno genetico ha dato un esito anomalo. Secondo Philips la valutazione è ancora in corso11.
Cronologia
Dal richiamo a oggi
Il richiamo ha tenuto occupati per anni autorità, tribunali e fornitori. Le tappe più importanti, aggiornate al 28 settembre 2026.
- Dal 2015 a gennaio 2021
Primi indizi
Secondo il rapporto d’ispezione della FDA, all’interno del gruppo dal 2015 c’erano indizi di schiuma in disgregazione. Un’adeguata analisi del rischio non è documentata10.
- 14 giugno 2021
- Luglio 2021
Classe I negli USA
La FDA classifica il richiamo nella categoria più grave3.
- Febbraio 2022
- Ottobre 2023
La FDA richiede più test
L’autorità ritiene insufficienti le verifiche del produttore8.
- Aprile e maggio 2024
Prescrizioni e accordo
Il 9 aprile un tribunale statunitense emette un’ingiunzione che limita la produzione e la vendita di nuovi dispositivi in determinati stabilimenti negli USA finché non sono soddisfatte le prescrizioni3. A maggio Philips raggiunge un accordo di 1,075 miliardi di dollari USA per le cause di risarcimento negli USA11.
- Da luglio a settembre 2026
Situazione attuale
Philips comunica che tutte le fasi del piano di richiamo statunitense sono concluse e che a livello mondiale il 99 % dei dispositivi per la terapia del sonno registrati è stato gestito. Per i ventilatori sostituzioni e verifiche proseguono12.
Interessato?
Dispositivo interessato? Ecco cosa puoi fare
Non tutti i dispositivi sono mai stati registrati. Se il tuo è interessato lo chiarisci in pochi passi.
Controllare il numero di serie
Sulla pagina di verifica di Philips all’indirizzo philips.com/src-update inserisci il numero di serie e scopri se il tuo dispositivo è interessato.
Contattare il fornitore
In Germania i dispositivi CPAP arrivano di norma tramite un fornitore di ausili sanitari. Sa se il tuo dispositivo è stato sostituito o riparato.
Niente sanificatori a ozono o UV
Questi dispositivi possono intaccare ulteriormente la schiuma. Pulisci maschera, tubo e dispositivo come previsto dalle istruzioni per l’uso9.
Fare attenzione alle particelle
Se vedi briciole nere nel tubo o nella maschera, contatta il tuo fornitore. Le società scientifiche indicano le particelle visibili come motivo per considerare una sostituzione4.
Conservare la documentazione
Conserva la corrispondenza con produttore e fornitore. Ti aiuta se in seguito sorgono domande sulla sostituzione.
Scopri che il tuo dispositivo CPAP è nell’elenco del richiamo. Cosa fai per prima cosa?
Capire la CPAP
CPAP: cosa fa la terapia a pressione positiva
Il richiamo ha messo in ansia molte persone che dormono ogni notte con la maschera. Per questo vale la pena dare uno sguardo alla terapia stessa.
CPAP sta per continuous positive airway pressure, pressione positiva continua nelle vie aeree. Il dispositivo soffia aria a leggera sovrapressione nelle vie aeree tramite tubo e maschera e mantiene aperta la faringe durante il sonno.
Il medico australiano Colin Sullivan descrisse il principio nel 1981 su cinque pazienti con apnea notturna grave come stecca pneumatica, una stecca d’aria per la rinofaringe13. Nell’apnea notturna di grado moderato e grave la CPAP è oggi il trattamento standard.
Finché l’apparecchio è in funzione, la pressione impedisce che la faringe collassi. In questo sta al tempo stesso il suo limite. La pressione arriva dall’esterno e sostituisce il tono che lingua, velo palatino e parete faringea dovrebbero produrre da soli. Lo schema di controllo che di notte fa cedere le vie aeree resta invariato. Per questo la CPAP viene spesso usata per molti anni, e molte persone prima o poi mettono da parte la maschera.
degli utilizzatori usava troppo poco il proprio apparecchio CPAP, rispetto a sette ore di sonno per notte. Lo mostrano 82 studi di 20 anni, senza miglioramenti in questo periodo. Gli autori mettono quindi in discussione il gold standard14
randomizzato, con 7.266 persone con apnea notturna: eventi cardiovascolari e decessi non sono risultati dimostrabilmente meno frequenti con la terapia a pressione positiva. Gli autori vedono altri vantaggi del trattamento15
Un effetto collaterale noto della terapia a pressione positiva è l’ingestione d’aria. La pressione può spingere aria nell’esofago e nello stomaco, con gonfiore ed eruttazioni come conseguenza. Il Dr. Berndsen fa un passo in più e ipotizza che il controllo di respirazione e deglutizione nel tronco encefalico si adatti nel corso degli anni a condizioni di pressione che senza apparecchio non esistono. Finora non è stato studiato, e proprio per questo secondo noi la domanda va posta.
Come una stampella
Chi si è rotto una gamba è contento della stampella. Porta parte del carico finché la gamba non ce la fa ancora. Però non insegna a camminare, e chi non carica mai più la gamba ne resta dipendente. Così vediamo la CPAP. La sovrapressione alleggerisce, ma lo schema che fa cedere le vie aeree il corpo deve reimpararlo da sé.
Se in seguito la terapia a pressione positiva potrà essere ridotta o non sarà più necessaria lo mostra una misurazione di controllo nel laboratorio del sonno, e questa decisione la prendi insieme al tuo medico del sonno. Trovi di più su maschere, AHI e dispositivo antirussamento nell’articolo Russamento e apnea notturna.
La causa
Perché di notte le vie aeree cedono
Un richiamo sposta lo sguardo sul dispositivo. La vera domanda è più profonda: perché le vie aeree hanno bisogno di un sostegno?
Secondo noi la causa dell’apnea ostruttiva del sonno di regola non risiede in un singolo tessuto, ma nello schema di controllo delle funzioni di base respirazione, deglutizione ed equilibrio della testa. La muscolatura che non è integrata nella propria funzione viene poco utilizzata e perde tensione. Parliamo di ipotonia funzionale. Di giorno la si può compensare. Nel sonno, senza controllo volontario, lo schema prende il sopravvento.
Lo schema si altera
Respirazione orale, una lingua bassa e un equilibrio della testa spostato in avanti sostituiscono l’ordine di riferimento. Spesso inizia presto, con ciuccio, biberon o naso chiuso.
Il corpo compensa
Il sistema nervoso memorizza il movimento di compensazione come schema preferito. Da quel momento funziona senza pensarci.
La struttura si adegua
Forma del palato, posizione dei denti e postura si adattano nel corso degli anni. Lingua e parete faringea perdono tensione.
Solo dopo il sintomo
Russamento, pause respiratorie, stanchezza diurna. Quando e con quale intensità dipende dall’entità del disturbo, dalla durata della compensazione e dall’età.
Un ruolo chiave lo svolge il genioglosso, il grande muscolo della lingua che la tira in avanti e mantiene aperto lo spazio dietro la base della lingua. Se svolge il suo lavoro dipende, secondo noi, da come la lingua viene usata nella vita quotidiana, a ogni deglutizione e nella posizione di riferimento della lingua al palato.
Questo schema è all’inizio di molte catene causali. Come la respirazione orale modifichi il naso lo descrive l’articolo sul setto nasale. Cosa accade di notte nella faringe lo spiega il contributo su russamento e apnea notturna.
Alternativa alla CPAP
Esiste un’alternativa alla CPAP? Sostegno passivo e allenamento attivo
Chi è stato interessato dal richiamo si è spesso chiesto se ci sia un’altra strada. La risposta onesta ha due parti.
Il richiamo ha reso più forte una domanda che molti si pongono comunque. L’esposizione era reale. Chi usava un apparecchio interessato poteva inalare notte dopo notte particelle di schiuma e sostanze chimiche rilasciate come gas, e se e quanto questo abbia nuociuto non è ancora chiarito in modo definitivo. Tanto più comprensibile è il desiderio di non dipendere da una maschera per il resto della vita. Secondo noi questa dipendenza non è un destino.
Ausili passivi
- CPAP, dispositivo di avanzamento mandibolare, cuscino posizionale, dilatatore nasale
- Modificano la geometria delle vie aeree per la durata dell’utilizzo
- Agiscono finché vengono usati
- Il controllo resta com’è
Allenamento attivo
- Esercita respirazione, deglutizione ed equilibrio della testa nella stessa sequenza
- Agisce sullo schema di controllo
- Richiede una ripetizione precisa per mesi
- Può iniziare in parallelo alla terapia in corso
Le due cose non si escludono. Il sostegno passivo mette in sicurezza la notte. L’allenamento lavora sulle condizioni perché le vie aeree tornino stabili grazie al proprio tono e la maschera possa un giorno diventare superflua. Se si è arrivati a quel punto lo mostra una misurazione di controllo.
Che la tensione delle vie aeree superiori possa essere influenzata da un allenamento attivo è sostenuto da studi indipendenti. Una revisione di Stanford ha riassunto nove studi con 120 adulti. Dopo esercizi per bocca, lingua e faringe l’indice di apnea-ipopnea è sceso in media da 24,5 a 12,3 eventi all’ora16. Questi studi non esaminano il FaceFormer, ma gli esercizi miofunzionali in generale.
Una revisione Cochrane del 2020 valuta le evidenze con una certezza da bassa a moderata. Nell’unico studio che ha fatto un confronto diretto con la CPAP, l’indice con il solo allenamento era più alto che con la terapia a pressione positiva17. Non sorprende. La CPAP mantiene aperte meccanicamente le vie aeree finché è in funzione, e gli studi sono durati solo da due a quattro mesi. Un allenamento deve modificare lo schema, e questo richiede tempo.
Dall’assenza di uno studio non deriva che la correlazione non esista. Ne deriva che non è stata verificata.Sul FaceFormer stesso nell’apnea notturna esistono finora osservazioni pilota senza gruppo di confronto. Cosa c’è e come va inquadrato lo trovi nella nostra pagina sugli studi.
Allenamento
Allenare le funzioni di base: in parallelo alla terapia
Uno schema respiratorio non cambia grazie alla comprensione, ma attraverso una ripetizione precisa e frequente.
Nell’allenamento FaceFormer eserciti contemporaneamente chiusura delle labbra, respirazione nasale, orientamento della lingua, atto deglutitorio ed equilibrio della testa, non singoli muscoli in modo isolato. L’obiettivo è che le funzioni di base tornino a funzionare da sole nel loro ordine di riferimento, anche nel sonno. Maggiori informazioni in Come agisce la terapia FaceFormer?
Nell’esercizio di base il FaceFormer si trova nel vestibolo orale, dietro le labbra e davanti ai denti. La punta della lingua è al palato dietro gli incisivi superiori, respiri dal naso, chiudi brevemente i denti e deglutisci.
Nell’esercizio di trazione tiri il FaceFormer mentre le labbra fanno resistenza. L’animazione mostra ciò che conta: la testa resta in equilibrio sopra il corpo e non si inclina né in avanti né all’indietro.
Di notte porti il FaceFormer ZERO non appena l’esercizio di base è consolidato. La notte è solo un complemento. Chi lo usa esclusivamente di notte utilizza il FaceFormer come sostegno passivo, e non è fatto per questo.
Se di notte usi la CPAP, discuti con il tuo medico del sonno o con uno studio se e quando l’uso notturno sia adatto a te. L’allenamento diurno ne è indipendente e, in assenza di controindicazioni, può iniziare in parallelo.
- Dal giorno 1
Esercizio di base
Tre volte al giorno per pochi minuti con il FaceFormer ZERO, guidato dall’app gratuita.
- Da circa la settimana 2–3
Esercizio di trazione e notte
Si aggiunge l’esercizio di trazione. Di notte porti lo ZERO non appena l’esercizio di base è acquisito.
- Dopo alcune settimane
Passaggio al ONE
Di giorno ti alleni con il FaceFormer ONE. Ha la stessa dimensione e forma dello ZERO, solo di materiale più rigido.
- Da circa la settimana 6
Esercizio respiratorio
L’esercizio respiratorio unisce l’allenamento a una respirazione nasale tranquilla e a pause respiratorie che con il tempo si allungano.
- Da 6 a 12 mesi
Misurazione di controllo
Poi segue un allenamento di mantenimento. Una misurazione nel laboratorio del sonno mostra che cosa è cambiato.
Uno schema di respirazione, deglutizione ed equilibrio della testa non cambia in poche settimane. Il manuale degli esercizi calcola da sei a dodici mesi perché il nuovo schema funzioni da sé nella vita quotidiana e nel sonno. Bisogna perseverare, può valerne la pena. Come proseguire con l’apparecchio lo decidi in base al tuo decorso insieme al medico del sonno.
In caso di apnea ostruttiva del sonno ti alleni a complemento del trattamento in corso. Tutti i moduli li trovi nelle pagine degli esercizi; sui tempi maggiori informazioni in Svolgimento e durata della terapia FaceFormer. Chiudere la bocca con il nastro di notte non lo consigliamo. Il perché lo spiega l’articolo sul mouth taping.
Domande
Domande frequenti
Quali dispositivi CPAP di Philips sono stati richiamati?
Tra gli altri DreamStation, DreamStation Go, SystemOne, REMstar SE Auto, Dorma 400 e 500, diversi dispositivi bi-level e ASV, nonché i ventilatori Trilogy 100 e 200, fabbricati prima del 26 aprile 2021. A questi si aggiungono i modelli costruttivamente identici Somnia 3 e Phönix 3 di Löwenstein Medical. Se il tuo dispositivo è interessato lo chiarisce il numero di serie.
Perché i dispositivi Philips sono stati richiamati?
A causa di una schiuma fonoassorbente in poliuretano a base di poliestere, in breve PE-PUR. Può disgregarsi in particelle che finiscono nel circuito dell’aria e può rilasciare sostanze chimiche volatili. Calore, umidità e dispositivi di pulizia all’ozono favoriscono la disgregazione.
La DreamStation 2 è interessata dal richiamo?
No. È interessata la prima generazione della DreamStation. La DreamStation 2 non figura nell’elenco del richiamo, come sottolineano anche le società scientifiche di pneumologia e ventilazione.
Il richiamo Philips è concluso?
Per i dispositivi per la terapia del sonno in gran parte sì. Secondo Philips, a livello mondiale il 99 % dei dispositivi registrati è stato gestito, e a luglio 2026 tutte le fasi del piano di richiamo statunitense erano completate. Per i ventilatori sostituzioni e verifiche sono ancora in corso. Negli USA restano in vigore prescrizioni giudiziarie per la vendita di nuovi dispositivi.
Devo sospendere il mio dispositivo CPAP se è interessato?
Non di tua iniziativa. BfArM, FDA e società scientifiche concordano nel consigliare di discutere eventuali modifiche con il medico del sonno che ti segue. Controlla il numero di serie, contatta il tuo fornitore e chiedi la sostituzione o la riparazione.
La schiuma può causare il cancro?
Nella comunicazione di sicurezza del 2021 gli effetti cancerogeni erano indicati come rischio possibile. Le indagini successive non hanno trovato quantità tossicologicamente rilevanti delle sostanze chimiche volatili della DreamStation; il BfArM ha valutato il rischio come basso. Per le particelle non è stato possibile escluderlo, e la FDA ha richiesto ulteriori test. Non esiste una prova che la schiuma abbia causato il cancro.
Esiste un’alternativa alla CPAP?
Esistono altri ausili passivi come il dispositivo di avanzamento mandibolare o la terapia posizionale. Modificano la geometria delle vie aeree finché vengono usati. Secondo noi la causa si trova più in profondità, nello schema di respirazione, deglutizione ed equilibrio della testa. Questo schema si può allenare, parallelamente alla terapia in corso. Se in seguito la CPAP potrà essere ridotta o non sarà più necessaria lo mostra una misurazione di controllo.
Posso allenarmi con il FaceFormer oltre alla CPAP?
Sì, l’allenamento diurno può iniziare in parallelo alla terapia a pressione positiva. Il dispositivo continui a usarlo come prescritto. Se e quando portare di notte anche il FaceFormer ZERO lo discuti con il tuo medico del sonno o con uno studio. I cambiamenti li mostra una misurazione di controllo nel laboratorio del sonno.
Approfondisci
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Come proseguire
Fonti
- Philips Respironics (giugno 2021). Dringend: Sicherheitsmitteilung CPAP und Bi-Level PAP-Geräte. Schalldämmender Schaumstoff: Anfälligkeit für Zersetzung und Freisetzung flüchtiger organischer Verbindungen. Pubblicato dal BfArM il 22.06.2021, numero di riferimento 11652/21. Consultato il 28.09.2026. Fonte
- BfArM (22.06.2021). Dringende Sicherheitsinformation zu Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 und BiPAP A30/A40 Series von Philips Respironics, Inc. Numero di riferimento 11651/21. Consultato il 28.09.2026. Fonte
- U.S. Food and Drug Administration (aggiornamento 20.11.2024). Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Consultato il 28.09.2026. Fonte
- Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (04.02.2022). Stellungnahme der European Respiratory Society für Patientinnen und Patienten sowie Mitarbeitende in der Pneumologie, Schlaf- und Intensivmedizin zum Rückruf der Firma Philips, Aktualisierung vom 01.02.2022. Consultato il 28.09.2026. Fonte
- Löwenstein Medical (luglio 2021). Sicherheitsinformation zum CPAP Phönix 3(i) und Somnia 3(i). Pubblicato dal BfArM il 02.08.2021, numero di riferimento 14098/21. Consultato il 28.09.2026. Fonte
- BfArM (aggiornato il 25.02.2022). Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu ausgewählten Beatmungs- sowie CPAP- und BiPAP-Geräten von Philips Respironics, Empfehlungspapier der Fachgesellschaften. Consultato il 28.09.2026. Fonte
- U.S. Food and Drug Administration (aggiornamento 31.01.2024). Problems Reported with Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Consultato il 28.09.2026. Fonte
- U.S. Food and Drug Administration (aggiornamento 15.08.2024). Foam Testing Summary for Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Consultato il 28.09.2026. Fonte
- U.S. Food and Drug Administration (aggiornamento 15.08.2024). Recommendations for Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Consultato il 28.09.2026. Fonte
- U.S. Food and Drug Administration (2021). Form FDA 483, Inspectional Observations, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA. Ispezione dal 26.08 al 09.11.2021. Osservazioni degli ispettori, non una decisione definitiva dell’autorità. Consultato il 28.09.2026. Fonte
- Koninklijke Philips N.V. (aggiornato costantemente, consultato il 28.09.2026). Respironics field action information for Investor Relations: risultati dei test, accordi, consent decree. Dati del produttore. Fonte
- Philips Respironics (10.09.2026, dati al 01.09.2026). Remediation progress updates. Dati del produttore. Consultato il 28.09.2026. Fonte
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- Yu J, Zhou Z, McEvoy RD, Anderson CS, Rodgers A, Perkovic V, Neal B (2017). Association of Positive Airway Pressure With Cardiovascular Events and Death in Adults With Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA 318(2):156-166. PMID 28697252. Fonte
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA (2015). Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep 38(5):669-675. PMID 25348130. Fonte
- Rueda JR, Mugueta-Aguinaga I, Vilaró J, Rueda-Etxebarria M (2020). Myofunctional therapy (oropharyngeal exercises) for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 11:CD013449. PMID 33141943. Fonte
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