Artykuł fachowy: sen
Wycofanie urządzeń CPAP firmy PhilipsCo zostało udowodnione i co możesz zrobić
W czerwcu 2021 r. Philips wycofał miliony urządzeń CPAP i respiratorów, w tym pierwszą DreamStation. Tutaj dowiesz się, na czym polegał problem z pianką, których urządzeń dotyczy, co ustaliły FDA i BfArM, na jakim etapie jest dziś wycofanie i co CPAP daje twoim drogom oddechowym.
Znasz to?
Wycofanie z rynku, a ty śpisz z tym urządzeniem każdej nocy?
Co dotyczy ciebie?
Dotknij tego, co cię dotyczy.
Wtedy pomaga spokojne spojrzenie na fakty: co w sprawie wycofania jest udowodnione, a co nie, co możesz zrobić i dlaczego drogi oddechowe w ogóle potrzebują w nocy podparcia.
Czy moje urządzenie jest objęte wycofaniem?Co mogę teraz zrobićNajważniejsze w skrócie
- W czerwcu 2021 r. Philips wycofał na całym świecie około 15 milionów urządzeń CPAP, BiPAP i respiratorów, w tym pierwszą DreamStation. Powodem była wygłuszająca pianka PE-PUR, która może się rozpadać i uwalniać substancje chemiczne.
- Urzędy oceniły później ryzyko związane z substancjami chemicznymi jako niskie, w przypadku cząstek nie dało się go wykluczyć. Według Philips obsłużono dziś na świecie 99 % zarejestrowanych urządzeń do terapii snu.
- CPAP podtrzymuje drogi oddechowe z zewnątrz, ale wzorca nie zmienia. Trening oddychania, połykania i równowagi głowy działa naszym zdaniem na przyczynę i może stworzyć przesłanki do tego, że pewnego dnia nie będziesz już potrzebować maski. Dopóki pomiar kontrolny tego nie wykaże, nie odstawiaj żadnego urządzenia na własną rękę.
Film
Wycofanie urządzeń Philips a terapia bezdechu sennego: omówienie
Das Video lädt erst nach dem Klick. Dann werden Daten an YouTube (Google) übertragen.
Wycofanie
Wycofanie Philips w 2021 r.: co się stało
14 czerwca 2021 r. Philips Respironics opublikował komunikat bezpieczeństwa dotyczący kilku urządzeń do leczenia bezdechu sennego i wentylacji. Stało się to jedną z największych akcji wycofania w historii techniki medycznej.
Wycofanie objęło urządzenia CPAP, urządzenia Bi-Level (BiPAP) i respiratory amerykańskiego producenta Philips Respironics. W Niemczech Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) opublikował oba komunikaty bezpieczeństwa 22 czerwca 2021 r.12. Przyczyna tkwiła wewnątrz urządzeń, w piance, która miała tłumić hałas dmuchawy.
urządzeń na świecie objęło wycofanie według amerykańskiej Agencji Żywności i Leków FDA3
to data graniczna. Wycofanie dotyczy wszystkich urządzeń z wymienionych modeli wyprodukowanych przed tą datą1
Tak FDA sklasyfikowała wycofanie w lipcu 2021 r., najpoważniejsza kategoria w USA3
Dla właściwej oceny ważne jest: wycofano element określonych urządzeń, a nie terapię nadciśnieniową jako metodę. Urządzenia innych producentów były objęte wycofaniem tylko wtedy, gdy były konstrukcyjnie identyczne z modelami Philips5.
Typy urządzeń
Philips DreamStation i inne: których urządzeń dotyczy
Komunikaty bezpieczeństwa wymieniają modele pojedynczo. Najbardziej znane to DreamStation pierwszej generacji i seria SystemOne.
CPAP i Auto-CPAP
DreamStation, DreamStation Go, SystemOne (Q-Series), REMstar SE Auto, Dorma 400 i Dorma 5001.
Bi-Level i ASV
DreamStation ASV, DreamStation ST i AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T i AVAPS oraz urządzenie do pracowni snu OmniLab Advanced+1.
Respiratory
Trilogy 100 i 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent oraz BiPAP V30 i A30/A40. Wspomagają osoby z niewydolnością oddechową2.
Urządzenia identyczne konstrukcyjnie
Somnia 3 i 3i oraz Phönix 3 i 3i firmy Löwenstein Medical. Według producenta są konstrukcyjnie identyczne z serią SystemOne i latem 2021 r. otrzymały własny komunikat bezpieczeństwa5.
Wycofanie nie dotyczy DreamStation 2, następczyni pierwszej DreamStation. Wyraźnie wskazuje na to stanowisko europejskiego towarzystwa naukowego chorób płuc, rozpowszechnione w Niemczech przez Niemieckie Towarzystwo Pneumologiczne4.
Czy twoje urządzenie jest objęte wycofaniem, wyjaśnia numer seryjny. Philips uruchomił w tym celu stronę weryfikacyjną, dostępną pod adresem philips.com/src-update. Znajdziesz tam też informację, gdzie na urządzeniu jest ten numer.
Pianka CPAP
Pianka w urządzeniu CPAP: dwa problemy
Pianka znajdowała się w torze powietrza dmuchawy. To, co się z nią działo, mogło więc trafić do wdychanego powietrza.
Philips opisał w komunikacie bezpieczeństwa dwa problemy. Po pierwsze pianka PE-PUR może się rozpadać na cząstki, które przedostają się do toru powietrza urządzenia i mogą zostać wdychane lub połknięte. Po drugie może uwalniać substancje chemiczne, tak zwane lotne związki organiczne, w skrócie LZO (ang. VOC)1. Cząstki są czarne i mogą być widoczne w przewodzie lub masce. Gazów nie widać.
Cząstki
- Powstają, gdy pianka się rozpada
- Mogą pojawiać się jako czarne okruchy w przewodzie, nawilżaczu lub masce
- Wymienione możliwe skutki: podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych, reakcja zapalna, ból głowy, astma
- Ciepło, wilgoć i czyszczenie ozonem sprzyjają rozpadowi
Lotne substancje chemiczne
- Mogą się uwalniać już przy pierwszym uruchomieniu
- Nie są widoczne
- Wymienione możliwe skutki: ból głowy, zawroty głowy, podrażnienie, nadwrażliwość, nudności
- Jako możliwe ryzyko wymieniono także działanie toksyczne i rakotwórcze
Obie listy przedstawiają możliwe ryzyka z komunikatu bezpieczeństwa z 2021 r., a nie stwierdzone szkody. Co wykazały późniejsze kontrole, opisujemy w następnej części.
Rozpadowi sprzyjają według producenta i FDA gorące, wilgotne otoczenie oraz urządzenia czyszczące z ozonem, których Philips nie dopuścił1. FDA odradza więc stosowanie do tych urządzeń środków czyszczących na bazie ozonu i UV. W naprawionych urządzeniach Philips zastąpił piankę pianką na bazie silikonu, której niezależnego sprawdzenia FDA również zażądała9.
Kontekst
Jak duże było ryzyko? Co pokazały kontrole
Z komunikatu bezpieczeństwa nie wynika jeszcze, jak często faktycznie dochodzi do szkody. Producent i urzędy badali to w kolejnych latach.
BfArM podsumował w lutym 2022 r. dalsze badania używanych urządzeń DreamStation. Nie stwierdzono istotnych toksykologicznie ilości LZO, a ryzyko dłuższej ekspozycji instytut ocenił jako niskie. Nie dało się jednak wykluczyć ryzyka związanego z cząstkami pianki. W Niemczech do tego czasu nie zgłoszono żadnych incydentów ze szkodami6.
wpłynęło do FDA między kwietniem 2021 a wrześniem 2023 r. w związku z rozpadem pianki, w tym 561 zgłoszeń zgonów7
dotyczących rozpadu pianki lub uwalniania LZO z okresu od kwietnia 2016 do stycznia 2021 r. wymienił raport z inspekcji FDA z listopada 2021 r., bez przeprowadzenia odpowiedniej analizy ryzyka10
Liczba ta bywa często cytowana jako liczba potwierdzonych zgonów. Tego z niej nie da się wyczytać. FDA sama podkreśla, że z tych zgłoszeń nie można wywnioskować ani częstości, ani przyczyny zdarzenia. Zgłoszenia mogą być niekompletne, niezweryfikowane lub zdublowane, a to, czy urządzenie spowodowało zdarzenie, nie jest przy tym sprawdzane7.
Zgłoszenie to podejrzenie, a nie dowód.Działa to w obie strony. Zgłoszenia nie dowodzą szkody, ale też jej nie wykluczają.
Philips ocenia własne testy urządzeń DreamStation, SystemOne i DreamStation Go tak, że ekspozycja na LZO i cząstki prawdopodobnie nie powoduje istotnej szkody dla zdrowia11. FDA uznała testy przedłożone do października 2023 r. za niewystarczające i zażądała kolejnych8. W przypadku pianki z respiratorów Trilogy 100 i 200, innego rodzaju pianki, test laboratoryjny na uszkodzenie materiału genetycznego dał nieprawidłowy wynik. Ocena według Philips wciąż trwa11.
Oś czasu
Od wycofania do dziś
Wycofanie przez lata zajmowało urzędy, sądy i dostawców. Najważniejsze etapy, stan na 28 września 2026 r.
- Od 2015 do stycznia 2021
Wczesne sygnały
Według raportu z inspekcji FDA w koncernie od 2015 r. istniały sygnały o rozpadającej się piance. Odpowiednia analiza ryzyka nie została udokumentowana10.
- 14 czerwca 2021
- Lipiec 2021
Klasa I w USA
FDA klasyfikuje wycofanie w najpoważniejszej kategorii3.
- Luty 2022
- Październik 2023
FDA żąda kolejnych testów
Urząd uznaje kontrole producenta za niewystarczające8.
- Kwiecień i maj 2024
- Od lipca do września 2026
Stan obecny
Philips informuje, że wszystkie etapy amerykańskiego planu wycofania zostały zakończone, a na świecie obsłużono 99 % zarejestrowanych urządzeń do terapii snu. W przypadku respiratorów wymiany i kontrole trwają nadal12.
Objęte wycofaniem?
Urządzenie objęte wycofaniem? Co możesz zrobić
Nie każde urządzenie zostało kiedykolwiek zarejestrowane. Czy twoje jest objęte wycofaniem, sprawdzisz w kilku krokach.
Sprawdź numer seryjny
Na stronie weryfikacyjnej Philips pod adresem philips.com/src-update wpisujesz numer seryjny i dowiadujesz się, czy twoje urządzenie jest objęte wycofaniem.
Skontaktuj się z dostawcą
W Niemczech urządzenia CPAP trafiają do pacjentów z reguły przez dostawcę wyrobów medycznych. Wie on, czy twoje urządzenie zostało wymienione lub naprawione.
Bez środków czyszczących na bazie ozonu i UV
Takie urządzenia mogą dodatkowo niszczyć piankę. Czyść maskę, przewód i urządzenie tak, jak przewiduje instrukcja obsługi9.
Zwracaj uwagę na cząstki
Jeśli widzisz czarne okruchy w przewodzie lub masce, skontaktuj się ze swoim dostawcą. Towarzystwa naukowe wymieniają widoczne cząstki jako powód, by rozważyć wymianę4.
Zachowaj dokumenty
Zachowaj korespondencję z producentem i dostawcą. Pomoże to, jeśli później pojawią się pytania dotyczące wymiany.
Dowiadujesz się, że twoje urządzenie CPAP jest na liście wycofanych. Co robisz najpierw?
Zrozumieć CPAP
CPAP: co daje terapia nadciśnieniowa
Wycofanie zaniepokoiło wiele osób, które każdej nocy śpią z maską. Dlatego warto przyjrzeć się samej terapii.
CPAP to skrót od continuous positive airway pressure, czyli stałe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Urządzenie wdmuchuje przez przewód i maskę powietrze pod lekkim nadciśnieniem do dróg oddechowych i utrzymuje gardło otwarte podczas snu.
Australijski lekarz Colin Sullivan opisał tę zasadę w 1981 r. na przykładzie pięciu pacjentów z ciężkim bezdechem sennym jako szynę pneumatyczną, czyli szynę z powietrza dla nosogardła13. W umiarkowanym i ciężkim bezdechu sennym CPAP jest dziś standardowym leczeniem.
Dopóki urządzenie pracuje, ciśnienie zapobiega zapadaniu się gardła. W tym tkwi zarazem jego granica. Ciśnienie pochodzi z zewnątrz i zastępuje napięcie, które język, podniebienie miękkie i ściana gardła powinny wytwarzać same. Wzorzec sterowania, który sprawia, że drogi oddechowe w nocy ustępują, pozostaje niezmieniony. Dlatego CPAP często jest potrzebny przez wiele lat, a wiele osób w pewnym momencie odkłada maskę.
użytkowników korzystało ze swojego aparatu CPAP zbyt mało, w odniesieniu do siedmiu godzin snu na noc. Pokazują to 82 badania z 20 lat, bez poprawy w tym czasie. Dlatego autorzy kwestionują złoty standard14
randomizowane, z udziałem 7 266 osób z bezdechem sennym: zdarzenia sercowo-naczyniowe i zgony nie występowały w sposób wykazalny rzadziej przy terapii nadciśnieniowej. Autorzy dostrzegają inne korzyści z leczenia15
Znanym zjawiskiem towarzyszącym terapii nadciśnieniem jest połykanie powietrza. Ciśnienie może kierować powietrze do przełyku i żołądka, a skutkiem są wzdęcia i odbijanie. Dr. Berndsen idzie o krok dalej i przypuszcza, że sterowanie oddychaniem i połykaniem w pniu mózgu przez lata dostosowuje się do warunków ciśnieniowych, które bez urządzenia nie występują. Dotąd nie zostało to zbadane i właśnie dlatego naszym zdaniem to pytanie trzeba postawić.
Jak kula
Kto złamał nogę, cieszy się z kuli. Pomaga nieść ciężar, dopóki noga jeszcze tego nie potrafi. Chodzenia jednak nie uczy, a kto nigdy więcej nie obciąży nogi, pozostanie od niej zależny. Tak widzimy CPAP. Nadciśnienie odciąża, ale wzorca, przez który drogi oddechowe się zapadają, ciało musi nauczyć się na nowo samo.
Czy terapię nadciśnieniem będzie można później ograniczyć lub odstawić, pokaże pomiar kontrolny w laboratorium snu, a decyzję tę podejmujesz wspólnie z lekarzem medycyny snu. Więcej o maskach, AHI i szynie przeciw chrapaniu znajdziesz w artykule Chrapanie i bezdech senny.
Przyczyna
Dlaczego drogi oddechowe w nocy się zapadają
Wycofanie kieruje uwagę na urządzenie. Właściwe pytanie leży głębiej: dlaczego drogi oddechowe w ogóle potrzebują podparcia?
Naszym zdaniem przyczyna obturacyjnego bezdechu sennego zazwyczaj nie leży w pojedynczej tkance, lecz we wzorcu sterowania funkcjami podstawowymi: oddychaniem, połykaniem i równowagą głowy. Mięśnie, które nie są włączone w swoją funkcję, prawie nie są używane i tracą napięcie. Mówimy o hipotonii funkcjonalnej. W ciągu dnia da się to skompensować. We śnie, bez świadomej kontroli, wzorzec bierze górę.
Wzorzec odbiega od normy
Oddychanie przez usta, nisko leżący język i przesunięta do przodu równowaga głowy zastępują porządek referencyjny. Często zaczyna się to wcześnie, od smoczka, butelki lub niedrożnego nosa.
Organizm kompensuje
Układ nerwowy zapisuje ruch zastępczy jako preferowany wzorzec. Od tej chwili przebiega on bez zastanowienia.
Struktura podąża za funkcją
Kształt podniebienia, ustawienie zębów i postawa dostosowują się przez lata. Język i ściana gardła tracą napięcie.
Dopiero potem objaw
Chrapanie, przerwy w oddychaniu, zmęczenie w ciągu dnia. Kiedy i jak silnie, zależy od stopnia zaburzenia, od czasu trwania kompensacji i od wieku.
Kluczową rolę odgrywa mięsień bródkowo-językowy (genioglossus), duży mięsień języka, który pociąga język do przodu i utrzymuje otwartą przestrzeń za nasadą języka. To, czy wykonuje swoją pracę, zależy naszym zdaniem od tego, jak język jest używany na co dzień: przy każdym połknięciu i w pozycji referencyjnej języka przy podniebieniu.
Ten wzorzec stoi na początku wielu łańcuchów przyczynowych. Jak oddychanie przez usta zmienia nos, opisuje artykuł o przegrodzie nosowej. Co dzieje się w nocy w gardle, wyjaśnia artykuł o chrapaniu i bezdechu sennym.
Alternatywa dla CPAP
Czy istnieje alternatywa dla CPAP? Bierne podparcie i aktywny trening
Osoby, których dotyczyło wycofanie, często zastanawiały się, czy można inaczej. Szczera odpowiedź ma dwie części.
Wycofanie urządzeń sprawiło, że głośniej zabrzmiało pytanie, które wiele osób i tak sobie zadaje. Obciążenie było realne. Kto korzystał z objętego wycofaniem urządzenia, mógł noc w noc wdychać cząstki pianki i uwalniające się substancje chemiczne, a czy i w jakim stopniu to zaszkodziło, do dziś nie zostało ostatecznie wyjaśnione. Tym bardziej zrozumiałe jest pragnienie, by nie być do końca życia zależnym od maski. Naszym zdaniem ta zależność nie jest przeznaczeniem.
Bierne środki pomocnicze
- CPAP, szyna protruzyjna żuchwy, poduszka pozycyjna, klips do nosa
- Zmieniają geometrię dróg oddechowych na czas stosowania
- Działają, dopóki są używane
- Sterowanie pozostaje takie, jakie jest
Aktywny trening
- Ćwiczy oddychanie, połykanie i równowagę głowy w jednym przebiegu
- Działa na wzorzec sterowania
- Wymaga precyzyjnych powtórzeń przez miesiące
- Można go rozpocząć równolegle do trwającej terapii
Jedno nie wyklucza drugiego. Bierne wsparcie zabezpiecza noc. Trening pracuje nad przesłankami do tego, by drogi oddechowe znów stały się stabilne dzięki własnemu napięciu, a maska pewnego dnia mogła stać się zbędna. Czy to już ten moment, pokaże pomiar kontrolny.
To, że napięcie górnych dróg oddechowych można zmieniać aktywnym treningiem, potwierdzają niezależne badania. Przegląd ze Stanford podsumował dziewięć badań ze 120 dorosłymi. Po ćwiczeniach ust, języka i gardła wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu spadł średnio z 24,5 do 12,3 zdarzeń na godzinę16. Badania te nie dotyczą FaceFormer, lecz ogólnie ćwiczeń miofunkcjonalnych.
Przegląd Cochrane z 2020 r. ocenia dowody jako mające niską do umiarkowanej pewność. W jedynym badaniu, które bezpośrednio porównywało z CPAP, wskaźnik przy samym treningu był wyższy niż przy terapii nadciśnieniowej17. To nie zaskakuje. CPAP mechanicznie utrzymuje drogi oddechowe otwarte, dopóki pracuje, a badania trwały tylko od dwóch do czterech miesięcy. Trening ma zmienić wzorzec, a to wymaga czasu.
Z braku badania nie wynika, że związek nie istnieje. Wynika z niego, że nie został sprawdzony.W odniesieniu do samego FaceFormer w bezdechu sennym dostępne są dotąd obserwacje pilotażowe bez grupy porównawczej. Co jest dostępne i jak to ocenić, opisujemy na naszej stronie z badaniami.
Trening
Trening funkcji podstawowych: równolegle do terapii
Wzorzec oddychania nie zmienia się pod wpływem samego zrozumienia, lecz dzięki precyzyjnym, częstym powtórzeniom.
W treningu FaceFormer ćwiczysz jednocześnie domknięcie warg, oddychanie przez nos, ułożenie języka, akt połykania i równowagę głowy, a nie pojedyncze mięśnie w izolacji. Celem jest, by funkcje podstawowe znów same przebiegały w swoim porządku referencyjnym, także we śnie. Więcej na ten temat na stronie Jak działa terapia FaceFormer?
W ćwiczeniu podstawowym FaceFormer leży w przedsionku jamy ustnej, za wargami i przed zębami. Czubek języka leży na podniebieniu za górnymi siekaczami, oddychasz przez nos, krótko zagryzasz i połykasz.
W ćwiczeniu z pociąganiem pociągasz za FaceFormer, a wargi stawiają opór. Animacja pokazuje, na czym to polega: głowa pozostaje wyważona nad tułowiem i nie przechyla się ani do przodu, ani do tyłu.
W nocy nosisz FaceFormer ZERO, gdy tylko opanujesz ćwiczenie podstawowe. Noc jest przy tym tylko uzupełnieniem. Kto stosuje go wyłącznie w nocy, używa FaceFormer jako biernego podparcia, a do tego nie został on stworzony.
Jeśli w nocy używasz CPAP, omów ze swoim lekarzem medycyny snu lub z gabinetem, czy i kiedy stosowanie nocne wchodzi dla ciebie w grę. Trening dzienny jest od tego niezależny i, o ile nie ma przeciwwskazań, można go rozpocząć równolegle.
- Od 1. dnia
Ćwiczenie podstawowe
Trzy razy dziennie po kilka minut z FaceFormer ZERO, pod kierunkiem bezpłatnej aplikacji.
- Mniej więcej od 2. do 3. tygodnia
Ćwiczenie z pociąganiem i noc
Dochodzi ćwiczenie z pociąganiem. W nocy nosisz ZERO, gdy tylko opanujesz ćwiczenie podstawowe.
- Po kilku tygodniach
Przejście na ONE
W ciągu dnia trenujesz z FaceFormer ONE. Ma tę samą wielkość i kształt co ZERO, tylko jest z twardszego materiału.
- Mniej więcej od 6. tygodnia
Ćwiczenie oddechowe
Ćwiczenie oddechowe łączy trening ze spokojnym oddychaniem przez nos i pauzami oddechowymi, które z czasem stają się dłuższe.
- 6 do 12 miesięcy
Pomiar kontrolny
Potem następuje trening podtrzymujący. Pomiar w laboratorium snu pokazuje, co się zmieniło.
Wzorzec oddychania, połykania i równowagi głowy nie przestawia się w kilka tygodni. Podręcznik ćwiczeń zakłada sześć do dwunastu miesięcy, zanim nowy wzorzec zacznie sam działać w codziennym życiu i podczas snu. Trzeba wytrwać, to może się opłacić. O dalszym postępowaniu z urządzeniem decydujesz na podstawie swojego przebiegu wspólnie z lekarzem medycyny snu.
Przy obturacyjnym bezdechu sennym trenujesz jako uzupełnienie trwającego leczenia. Wszystkie moduły znajdziesz na stronach z ćwiczeniami, więcej o przebiegu w czasie na stronie Przebieg i czas trwania terapii FaceFormer. Nie zalecamy zaklejania ust na noc. Dlaczego, wyjaśnia artykuł o mouth tapingu.
Pytania
Często zadawane pytania
Które urządzenia CPAP firmy Philips zostały wycofane?
Między innymi DreamStation, DreamStation Go, SystemOne, REMstar SE Auto, Dorma 400 i 500, kilka urządzeń Bi-Level i ASV oraz respiratory Trilogy 100 i 200 wyprodukowane przed 26 kwietnia 2021 r. Do tego dochodzą identyczne konstrukcyjnie Somnia 3 i Phönix 3 firmy Löwenstein Medical. Czy twoje urządzenie jest objęte wycofaniem, wyjaśnia numer seryjny.
Dlaczego urządzenia Philips zostały wycofane?
Z powodu wygłuszającej pianki z poliuretanu na bazie poliestru, w skrócie PE-PUR. Może się ona rozpadać na cząstki, które przedostają się do toru powietrza, i może uwalniać lotne substancje chemiczne. Rozpadowi sprzyjają ciepło, wilgoć i środki czyszczące na bazie ozonu.
Czy DreamStation 2 jest objęta wycofaniem?
Nie. Wycofanie dotyczy pierwszej generacji DreamStation. DreamStation 2 nie figuruje na liście wycofanych urządzeń, na co zwracają uwagę także towarzystwa naukowe medycyny płuc i wentylacji.
Czy akcja wycofania Philips została zakończona?
W przypadku urządzeń do terapii snu w dużej mierze tak. Według Philips na świecie obsłużono 99 % zarejestrowanych urządzeń, a w lipcu 2026 r. wszystkie etapy amerykańskiego planu wycofania były zrealizowane. W przypadku respiratorów wymiany i kontrole nadal trwają. W USA nadal obowiązują nakazy sądowe dotyczące sprzedaży nowych urządzeń.
Czy mam przestać używać CPAP, jeśli moje urządzenie jest objęte wycofaniem?
Nie na własną rękę. BfArM, FDA i towarzystwa naukowe zgodnie zalecają, by zmiany omawiać z prowadzącym lekarzem medycyny snu. Sprawdź numer seryjny, skontaktuj się ze swoim dostawcą i zapytaj o wymianę lub naprawę.
Czy pianka może wywołać raka?
W komunikacie bezpieczeństwa z 2021 r. działanie rakotwórcze wymieniono jako możliwe ryzyko. Dalsze badania nie wykazały w lotnych substancjach chemicznych z DreamStation ilości istotnych toksykologicznie, a BfArM ocenił ryzyko jako niskie. W przypadku cząstek nie dało się go wykluczyć, a FDA zażądała dalszych testów. Brak dowodu, że pianka wywołała raka.
Czy istnieje alternatywa dla CPAP?
Istnieją też inne bierne środki pomocnicze, takie jak szyna wysuwająca żuchwę czy terapia pozycyjna. Zmieniają geometrię dróg oddechowych, dopóki są stosowane. Naszym zdaniem przyczyna sięga głębiej, do wzorca oddychania, połykania i równowagi głowy. Ten wzorzec można trenować, równolegle do prowadzonej terapii. Czy CPAP będzie można później ograniczyć lub odstawić, pokaże pomiar kontrolny.
Czy mogę trenować z FaceFormer obok CPAP?
Tak, trening dzienny można rozpocząć równolegle do terapii nadciśnieniowej. Urządzenia używasz dalej zgodnie z zaleceniem. Czy i kiedy będziesz dodatkowo nosić w nocy FaceFormer ZERO, omawiasz ze swoim lekarzem medycyny snu lub z gabinetem. Zmiany pokaże pomiar kontrolny w pracowni snu.
Więcej na ten temat
Kolejne artykuły z bazy wiedzy
Co dalej
Źródła
- Philips Respironics (czerwiec 2021). Dringend: Sicherheitsmitteilung CPAP und Bi-Level PAP-Geräte. Schalldämmender Schaumstoff: Anfälligkeit für Zersetzung und Freisetzung flüchtiger organischer Verbindungen. Opublikowane przez BfArM 22.06.2021, numer referencyjny 11652/21. Dostęp: 28.09.2026. Źródło
- BfArM (22.06.2021). Dringende Sicherheitsinformation zu Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 und BiPAP A30/A40 Series von Philips Respironics, Inc. Numer referencyjny 11651/21. Dostęp: 28.09.2026. Źródło
- U.S. Food and Drug Administration (stan na 20.11.2024). Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Dostęp: 28.09.2026. Źródło
- Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (04.02.2022). Stellungnahme der European Respiratory Society für Patientinnen und Patienten sowie Mitarbeitende in der Pneumologie, Schlaf- und Intensivmedizin zum Rückruf der Firma Philips, Aktualisierung vom 01.02.2022. Dostęp: 28.09.2026. Źródło
- Löwenstein Medical (lipiec 2021). Sicherheitsinformation zum CPAP Phönix 3(i) und Somnia 3(i). Opublikowane przez BfArM 02.08.2021, numer referencyjny 14098/21. Dostęp: 28.09.2026. Źródło
- BfArM (aktualizacja 25.02.2022). Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu ausgewählten Beatmungs- sowie CPAP- und BiPAP-Geräten von Philips Respironics, Empfehlungspapier der Fachgesellschaften. Dostęp: 28.09.2026. Źródło
- U.S. Food and Drug Administration (stan na 31.01.2024). Problems Reported with Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Dostęp: 28.09.2026. Źródło
- U.S. Food and Drug Administration (stan na 15.08.2024). Foam Testing Summary for Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Dostęp: 28.09.2026. Źródło
- U.S. Food and Drug Administration (stan na 15.08.2024). Recommendations for Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Dostęp: 28.09.2026. Źródło
- U.S. Food and Drug Administration (2021). Form FDA 483, Inspectional Observations, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA. Inspekcja od 26.08. do 09.11.2021. Obserwacje inspektorów, a nie ostateczna decyzja urzędu. Dostęp: 28.09.2026. Źródło
- Koninklijke Philips N.V. (na bieżąco aktualizowane, dostęp: 28.09.2026). Respironics field action information for Investor Relations: wyniki testów, ugody, Consent Decree. Informacje producenta. Źródło
- Philips Respironics (10.09.2026, stan danych na 01.09.2026). Remediation progress updates. Informacje producenta. Dostęp: 28.09.2026. Źródło
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L (1981). Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. The Lancet 1(8225):862-865. PMID 6112294. Źródło
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP (2016). Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. Journal of Otolaryngology – Head and Neck Surgery 45(1):43. PMID 27542595. Źródło
- Yu J, Zhou Z, McEvoy RD, Anderson CS, Rodgers A, Perkovic V, Neal B (2017). Association of Positive Airway Pressure With Cardiovascular Events and Death in Adults With Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA 318(2):156-166. PMID 28697252. Źródło
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA (2015). Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep 38(5):669-675. PMID 25348130. Źródło
- Rueda JR, Mugueta-Aguinaga I, Vilaró J, Rueda-Etxebarria M (2020). Myofunctional therapy (oropharyngeal exercises) for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 11:CD013449. PMID 33141943. Źródło
Zaczynamy
Gotowy na trening?
Bezpłatna aplikacja FaceFormer prowadzi przez ćwiczenia podstawowe, liczy powtórzenia i przypomina o sesjach. Jeśli chcesz, może ci towarzyszyć gabinet z wykazu terapeutów.
FaceFormer ZERO + ONE
Obie twardości materiału na początek, na dzień i na noc. Zestaw dla dorosłych.
FaceFormer ZERO
Bardziej miękki FaceFormer na początek, dla dzieci i na noc.
FaceFormer ZERO – zestaw dla dzieci
ZERO z pudełkiem higienicznym, pluszowym etui i książeczką sukcesów z pieczątką.
Trening FaceFormer ma na celu ponowne fizjologiczne ustawienie funkcji podstawowych – oddychania, połykania i równowagi głowy – poprzez zamykanie ust i pozycję referencyjną języka, tworząc w ten sposób warunki, w których dolegliwości mogą się zmniejszyć. Nie zastępuje konsultacji lekarskiej. Terapeutki i terapeutów w swojej okolicy znajdziesz w wykazie terapeutów.
