Größte Rückrufaktion in der Medizintechnik-Branche
Millionen von CPAP- und Beatmungsgeräten zurückgerufen aufgrund schwerwiegender Gesundheitsrisiken
Wegen Gesundheitsrisiken – Rückruf von CPAP- und Beatmungsgeräten
Im Juni 2021 startete eine umfangreiche Rückrufaktion für CPAP- und Beatmungsgeräte der Marken Philips und Löwenstein, die sich bis ins Jahr 2022 hinein erstreckte. Der Rückruf betraf Millionen von Geräten weltweit und war eine der größten Aktionen dieser Art in der Medizintechnik-Branche. Besonders betroffen waren Patienten mit Schlafapnoe und solche, die auf Beatmungsunterstützung angewiesen waren.
Auslöser war die Entdeckung, dass der in den Geräten verwendete schalldämpfende Schaumstoff auf Polyesterbasis (PE-PUR) in Partikel zerfallen und von Patienten eingeatmet oder verschluckt werden konnte. Zudem bestand die Möglichkeit, dass der Schaumstoff bestimmte Chemikalien freisetzte.
Gesundheitsrisiken durch defekte CPAP-Geräte
Die möglichen Gesundheitsrisiken, die mit dem Zerfall des PE-PUR-Schaumstoffs und der Freisetzung von Chemikalien verbunden waren, waren vielfältig und potenziell schwerwiegend. Zu den identifizierten Risiken gehörten:
- Reizungen und Entzündungen in den Atemwegen verursacht durch eingeatmete Schaumstoffpartikel
- Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen infolge Partikelexposition oder chemische Belastung
- Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen auf die freigesetzten Chemikalien
- Toxische Wirkungen durch die Chemikalien und Partikel im Körper
- Besonders besorgniserregend: das mögliche karzinogene Potenzial der freigesetzten Substanzen
- Langfristige Gesundheitsschäden durch kontinuierliche Exposition
Medienberichte zur CPAP-Rückrufaktion
Über die groß angelegte Rückrufaktion wurde in zahlreichen Medienorganen berichtet. Klicken Sie auf die Titel, um mehr zu erfahren:
Bei Beatmung Tod – Medizingeräte bei Schlafapnoe
Die Geräte sollen Menschen mit Atemstillständen während des Schlafs helfen. Sie erhöhen bei manchen PatientInnen das Sterberisiko.
Austausch von Philips-Atemgeräten kostet Milliarden – Größter Rückruf von Medizinprodukten
Es ist der größte Rückruf von Medizinprodukten: Millionen Atemgeräte von Philips müssen wegen Gesundheitsgefahren ausgetauscht werden. Doch das geht langsam und ist teuer.
US FDA stuft Rückruf von Beatmungsgeräten von ResMed als besonders schwerwiegend ein
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am Donnerstag den Rückruf bestimmter Beatmungsmasken des Herstellers ResMed als besonders schwerwiegend eingestuft, da deren Verwendung zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.
Defekte Philips-Beatmungsgeräte: 124 Todesfälle
Ein Beatmungsgerät sollte eigentlich gesundheitliche Probleme lindern. Doch im Falle von Heimbeatmungsgeräten der Firma Philips sollen diese nun selbst schwere Krankheiten ausgelöst haben. Ein betroffener Wiener hat Klage eingereicht.
Weiterführende wissenschaftliche Informationen
CPAP erhöht das Sterberisiko
InFo Neurologie 17, 26 (2015). https://doi.org/10.1007/s15005-015-1527-1
Association of Positive Airway Pressure With Cardiovascular Events and Death in Adults With Sleep Apnea
A Systematic Review and Meta-analysis
JAMA. 2017;318(2):156-166. doi:10.1001/jama.2017.7967
Does Obstructive Sleep Apnea Treatment Reduce Cardiovascular Risk?
It Is Far Too Soon to Say
JAMA. 2017;318(2):128-130. doi:10.1001/jama.2017.7966
Häufig gestellte Fragen zu CPAP-Geräten und Alternativen
Was ist eine Schlafapnoe und wie wird sie diagnostiziert?
Schlafapnoe ist eine Schlafstörung, bei der die Atmung während des Schlafs wiederholt aussetzt. Bei der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) kollabieren die oberen Atemwege während des Schlafs. Bei der zentralen Schlafapnoe sendet das Gehirn keine richtigen Signale an die Atemmuskeln. Die Diagnose erfolgt in der Regel durch eine Polysomnographie (Schlaflabor-Untersuchung), bei der verschiedene Körperfunktionen während des Schlafs überwacht werden.
Was sind CPAP-, APAP- und ASV-Geräte und wie unterscheiden sie sich?
CPAP (Continuous Positive Airway Pressure): Liefert einen konstanten Luftdruck, um die Atemwege offen zu halten.
APAP (Automatic Positive Airway Pressure): Passt den Luftdruck automatisch an die Bedürfnisse des Patienten an, abhängig von Veränderungen während des Schlafs.
ASV (Adaptive Servo-Ventilation): Eine fortschrittliche Form der Beatmungstherapie, die speziell für Patienten mit zentraler Schlafapnoe oder komplexer Schlafapnoe entwickelt wurde. ASV passt sich kontinuierlich an die Atemmuster des Patienten an und liefert bei Bedarf Atemunterstützung.
Welche alternativen Behandlungsmethoden gibt es für Schlafapnoe und Schnarchen?
Es gibt verschiedene Alternativen zur CPAP-Therapie bei Schlafapnoe und Schnarchen:
1. Unterkieferprotrusionsschienen: Diese Mundstücke halten den Unterkiefer leicht nach vorn und können die Atemwege offen halten.
2. Positionstherapie: Bei manchen Menschen tritt Schlafapnoe nur in Rückenlage auf. Spezielle Hilfsmittel können helfen, in der Seitenlage zu schlafen.
3. Myofunktionelle Therapie: Übungen zur Stärkung der Zungen- und Rachenmuskulatur können helfen, die Atemwege offen zu halten.
4. Gewichtsabnahme: Bei übergewichtigen Patienten kann eine Gewichtsreduktion die Symptome deutlich verbessern.
5. Chirurgische Eingriffe: In bestimmten Fällen können operative Verfahren wie Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP) oder Tonsillektomie in Betracht gezogen werden.
Was sollten Patienten tun, die ein betroffenes CPAP-Gerät besitzen?
Wenn Sie ein vom Rückruf betroffenes CPAP- oder Beatmungsgerät besitzen, sollten Sie folgende Schritte unternehmen:
1. Überprüfen Sie die Seriennummer Ihres Geräts auf der Herstellerwebsite, um festzustellen, ob es vom Rückruf betroffen ist.
2. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die beste Vorgehensweise zu besprechen. Setzen Sie die Therapie nicht ohne ärztliche Rücksprache ab.
3. Registrieren Sie Ihr Gerät auf der Webseite des Herstellers für den Rückruf oder Austausch.
4. Bewahren Sie alle Kommunikationen mit dem Hersteller und medizinischen Versorgern auf.
5. Erwägen Sie mit Ihrem Arzt alternative Behandlungsmethoden für die Übergangszeit.
Nicht-invasive Alternative: FaceFormer-Therapie bei Schlafapnoe
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