Philips CPAP 召回已证实的事实与你可以做的事

召回

2021 年 Philips 召回：发生了什么

2021 年 6 月 14 日，Philips Respironics 发布了一份关于多款睡眠呼吸暂停和呼吸机设备的安全通告。由此引发了医疗技术领域规模最大的召回之一。

受影响的是美国制造商 Philips Respironics 的 CPAP 设备、双水平设备（BiPAP）和呼吸机。在德国，德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）于 2021 年 6 月 22 日发布了这两份安全通告¹²。原因在设备内部，在一种本应降低风机噪音的泡棉中。

理解这件事时很重要的一点是：被召回的是某些设备中的一个部件，而不是正压治疗这种方法本身。其他制造商的设备只有在与 Philips 型号结构相同时才受影响⁵.

CPAP 泡棉

CPAP 设备中的泡棉：两个问题

泡棉位于风机的气路中。因此，它发生的任何变化都可能进入吸入的空气。

Philips 在安全通告中描述了两个问题。第一，PE-PUR 泡棉可能分解成颗粒，进入设备气路，并可能被吸入或吞下。第二，它可能释放化学物质，即所谓的挥发性有机化合物，简称 VOC¹。这些颗粒是黑色的，可能在管路或面罩中看到。气体则看不见。

这两份清单列出的是 2021 年安全通告中的可能风险，而不是已确认的损害。之后的检测结果如何，见下一节。

据制造商和 FDA 称，高温潮湿的环境以及未经 Philips 批准的臭氧清洁设备会促进分解¹。因此，FDA 建议不要对这些设备使用臭氧和紫外线清洁器。在维修过的设备中，Philips 用一种硅基泡棉替换了原泡棉，FDA 同样要求对其进行独立检测⁹.

了解 CPAP

CPAP：正压治疗能做什么

这次召回让许多每晚戴着面罩睡觉的人感到不安。因此，值得看一看这种治疗本身。

CPAP 是 continuous positive airway pressure 的缩写，即持续气道正压。设备通过管路和面罩把略带正压的空气吹入气道，使咽部在睡眠中保持通畅。

澳大利亚医生 Colin Sullivan 于 1981 年在五名重度睡眠呼吸暂停患者身上描述了这一原理，称之为气动夹板，即为鼻咽部提供的一种由空气构成的夹板¹³。对于中度和重度睡眠呼吸暂停，CPAP 如今是标准治疗。

只要设备在运行，压力就能防止咽部塌陷。这同时也是它的局限所在。压力来自外部，取代了舌头、软腭和咽壁本应自己产生的张力。让气道在夜间塌陷的控制模式则保持不变。因此，CPAP 常常需要使用很多年，而许多人在某个时候就把面罩搁置一旁了。

正压治疗的一个已知伴随现象是吞气。压力可能把空气导入食管和胃，导致胀气和打嗝。Dr. Berndsen 更进一步推测，脑干中对呼吸和吞咽的控制会在多年间适应一种没有设备就不存在的压力环境。这一点迄今尚未经过研究，而在我们看来，正因如此，这个问题才应当被提出来。

CPAP 替代方案

有没有 CPAP 的替代方案？被动支撑与主动训练

受召回影响的人常常会问，是否还有别的办法。诚实的回答分两部分。

这次召回让一个许多人本来就在思考的问题变得更加突出。负担是真实存在的。使用受影响设备的人，可能夜复一夜地吸入泡沫颗粒和挥发出的化学物质，而这是否造成了伤害、伤害有多大，至今仍没有定论。因此，不想一辈子依赖面罩的愿望就更容易理解了。在我们看来，这种依赖并不是命中注定的。

两者并不相互排斥。被动支撑保障夜间安全。训练则致力于创造条件，让气道重新依靠自身张力保持稳定，让面罩有一天可能变得多余。是否已经到了这一步，要由复查监测来显示。

上气道的张力可以通过主动训练受到影响，这一点得到了独立研究的支持。斯坦福的一篇综述汇总了九项研究、共 120 名成年人。在进行口、舌和咽部练习后，呼吸暂停低通气指数平均从每小时 24.5 次降至 12.3 次¹⁶。这些研究考察的不是 FaceFormer，而是一般的口面肌功能练习。

2020 年的一篇 Cochrane 综述将证据的确定性评为低至中等。在唯一一项直接与 CPAP 比较的研究中，单纯训练组的指数高于正压治疗组¹⁷。这并不意外。CPAP 在运行期间以机械方式保持气道开放，而这些研究只进行了两到四个月。训练的目的是改变模式，而这需要时间。

没有研究，并不意味着这种关联不存在。而是意味着它尚未得到检验。关于 FaceFormer 本身在睡眠呼吸暂停方面，目前只有没有对照组的初步观察。现有哪些研究以及如何解读，请参见我们的研究页面.

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下一步

Dr. Klaus-Jürgen BerndsenFaceFormer 疗法的开发者。内容依据：《Trust the Triad》一书。更新时间：2026 年 9 月。

参考文献

1. Philips Respironics（2021 年 6 月）。Dringend: Sicherheitsmitteilung CPAP und Bi-Level PAP-Geräte. Schalldämmender Schaumstoff: Anfälligkeit für Zersetzung und Freisetzung flüchtiger organischer Verbindungen. 由 BfArM 于 2021 年 6 月 22 日发布，编号 11652/21。访问日期：2026 年 9 月 28 日。来源
2. BfArM（2021 年 6 月 22 日）。Dringende Sicherheitsinformation zu Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 und BiPAP A30/A40 Series von Philips Respironics, Inc. 编号 11651/21。访问日期：2026 年 9 月 28 日。来源
3. U.S. Food and Drug Administration（截至 2024 年 11 月 20 日）。Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. 访问日期：2026 年 9 月 28 日。来源
4. Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin（2022 年 2 月 4 日）。Stellungnahme der European Respiratory Society für Patientinnen und Patienten sowie Mitarbeitende in der Pneumologie, Schlaf- und Intensivmedizin zum Rückruf der Firma Philips, Aktualisierung vom 01.02.2022. 访问日期：2026 年 9 月 28 日。来源
5. Löwenstein Medical（2021 年 7 月）。Sicherheitsinformation zum CPAP Phönix 3(i) und Somnia 3(i). 由 BfArM 于 2021 年 8 月 2 日发布，编号 14098/21。访问日期：2026 年 9 月 28 日。来源
6. BfArM（更新于 2022 年 2 月 25 日）。Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu ausgewählten Beatmungs- sowie CPAP- und BiPAP-Geräten von Philips Respironics, Empfehlungspapier der Fachgesellschaften. 访问日期：2026 年 9 月 28 日。来源
7. U.S. Food and Drug Administration（截至 2024 年 1 月 31 日）。Problems Reported with Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. 访问日期：2026 年 9 月 28 日。来源
8. U.S. Food and Drug Administration（截至 2024 年 8 月 15 日）。Foam Testing Summary for Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. 访问日期：2026 年 9 月 28 日。来源
9. U.S. Food and Drug Administration（截至 2024 年 8 月 15 日）。Recommendations for Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. 访问日期：2026 年 9 月 28 日。来源
10. U.S. Food and Drug Administration（2021）。Form FDA 483, Inspectional Observations, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA. 检查时间：2021 年 8 月 26 日至 11 月 9 日。为检查员的观察记录，并非监管机构的最终决定。访问日期：2026 年 9 月 28 日。来源
11. Koninklijke Philips N.V.（持续更新，访问日期：2026 年 9 月 28 日）。Respironics field action information for Investor Relations：检测结果、和解、Consent Decree（同意令）。制造商信息。来源
12. Philips Respironics（2026 年 9 月 10 日，数据截至 2026 年 9 月 1 日）。Remediation progress updates. 制造商信息。访问日期：2026 年 9 月 28 日。来源
13. Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L (1981). Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. The Lancet 1(8225):862-865. PMID 6112294. 来源
14. Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP (2016). Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. Journal of Otolaryngology – Head and Neck Surgery 45(1):43. PMID 27542595. 来源
15. Yu J, Zhou Z, McEvoy RD, Anderson CS, Rodgers A, Perkovic V, Neal B (2017). Association of Positive Airway Pressure With Cardiovascular Events and Death in Adults With Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA 318(2):156-166. PMID 28697252. 来源
16. Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA (2015). Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep 38(5):669-675. PMID 25348130. 来源
17. Rueda JR, Mugueta-Aguinaga I, Vilaró J, Rueda-Etxebarria M (2020). Myofunctional therapy (oropharyngeal exercises) for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 11:CD013449. PMID 33141943. 来源