Defekte CPAP- und Beatmungsgeräte
Größte Rückrufaktion in der Medizintechnik-Branche
Größte Rückrufaktion in der Medizintechnik-Branche
Im Juni 2021 startete eine umfangreiche Rückrufaktion für CPAP- und Beatmungsgeräte der Marken Philips und Löwenstein, die sich bis ins Jahr 2022 hinein erstreckte. Der Rückruf betraf Millionen von Geräten weltweit und war eine der größten Aktionen dieser Art in der Medizintechnik-Branche. Besonders betroffen waren Patienten mit Schlafapnoe und solche, die auf Beatmungsunterstützung angewiesen waren
Auslöser war die Entdeckung, dass der in den Geräten verwendete schalldämpfende Schaumstoff auf Polyesterbasis (PE-PUR) in Partikel zerfallen und von Patienten eingeatmet oder verschluckt werden konnte. Zudem bestand die Möglichkeit, dass der Schaumstoff bestimmte Chemikalien freisetzte.
Die möglichen Gesundheitsrisiken, die mit dem Zerfall des PE-PUR-Schaumstoffs und der Freisetzung von Chemikalien verbunden waren, waren vielfältig und potenziell schwerwiegend. Zu den identifizierten Risiken gehörten:
Über die groß angelegte Rückrufaktion wurde in zahlreichen Medienorganen berichtet:
Die Geräte sollen Menschen mit Atemstillständen während des Schlafs helfen. Sie erhöhen bei manchen PatientInnen das Sterberisiko.
https://taz.de/Medizingeraete-bei-Schlafapnoe/!5202341/
Es ist der größte Rückruf von Medizinprodukten: Millionen Atemgeräte von Philips müssen wegen Gesundheitsgefahren ausgetauscht werden. Doch das geht langsam und ist teuer.
https://www.tagesschau.de/wirtschaft/unternehmen/philips-beatmungsgeraete-rueckruf-100.html
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat am Donnerstag den Rückruf bestimmter Beatmungsmasken des Herstellers ResMed als besonders schwerwiegend eingestuft, da deren Verwendung zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.
https://de.marketscreener.com/kurs/aktie/RESMED-INC-14259/news/US-FDA-stuft-Ruckruf-von-Beatmungsgeraten-von-ResMed-als-besonders-schwerwiegend-ein-45727097/
Ein Beatmungsgerät sollte eigentlich gesundheitliche Probleme lindern. Doch im Falle von Heimbeatmungsgeräten der Firma Philips sollen diese nun selbst schwere Krankheiten ausgelöst haben. Ein betroffener Wiener hat Klage eingereicht.
https://www.puls24.at/news/chronik/defekte-philips-beatmungsgeraete-124-todesfaelle/269763
CPAP erhöht das Sterberisiko.
InFo Neurologie 17, 26 (2015). https://doi.org/10.1007/s15005-015-1527-1
Association of Positive Airway Pressure With Cardiovascular Events and Death in Adults With Sleep Apnea
A Systematic Review and Meta-analysis
JAMA. 2017;318(2):156-166. doi:10.1001/jama.2017.7967
Does Obstructive Sleep Apnea Treatment Reduce Cardiovascular Risk?
It Is Far Too Soon to Say
JAMA. 2017;318(2):128-130. doi:10.1001/jama.2017.7966
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