Uzman makalesi: Uyku
Philips’in CPAP geri çağırmasıNeler kanıtlanmış ve neler yapabilirsin
Haziran 2021’de Philips, aralarında ilk DreamStation’ın da bulunduğu milyonlarca CPAP ve solunum destek cihazını geri çağırdı. Burada köpükteki sorunun ne olduğunu, hangi cihazların etkilendiğini, FDA ve BfArM’ın neler tespit ettiğini, geri çağırmanın bugün ne durumda olduğunu ve CPAP’nin hava yolun için ne sağladığını öğrenirsin.
Bu sana tanıdık geliyor mu?
Bir geri çağırma, ve sen her gece cihazla uyuyorsun?
Hangisi sana uyuyor?
Sana uyanlara dokun.
O zaman olgulara sakin bir bakış yardımcı olur: geri çağırmayla ilgili neyin kanıtlandığı, neyin kanıtlanmadığı, neler yapabileceğin ve hava yolunun geceleri neden bir desteğe ihtiyaç duyduğu.
Cihazım etkileniyor mu?Şimdi ne yapabilirimKısaca en önemli noktalar
- Haziran 2021’de Philips, aralarında ilk DreamStation’ın da bulunduğu yaklaşık 15 milyon CPAP, BiPAP ve solunum destek cihazını dünya genelinde geri çağırdı. Nedeni, ayrışabilen ve kimyasal salabilen, ses yalıtımına yönelik bir PE-PUR köpüktü.
- Yetkili makamlar daha sonra kimyasallar için düşük bir risk gördü, parçacıklar için ise risk dışlanamadı. Philips’e göre bugün dünya genelinde kayıtlı uyku tedavisi cihazlarının %99’u işlenmiş durumda.
- CPAP hava yolunu dışarıdan destekler, örüntüde ise bir şey değiştirmez. Bizim görüşümüze göre solunum, yutma ve baş dengesinin antrenmanı nedene odaklanır ve bir gün maskeye artık ihtiyaç duymaman için zemin hazırlayabilir. Bunu bir kontrol ölçümü gösterene kadar hiçbir cihazı kendi başına bırakmazsın.
Video
Philips geri çağırması ve uyku apnesi tedavisi: bir değerlendirme
Das Video lädt erst nach dem Klick. Dann werden Daten an YouTube (Google) übertragen.
Geri çağırma
Philips geri çağırması 2021: ne oldu
14 Haziran 2021’de Philips Respironics, uyku apnesi ve solunum desteğine yönelik birkaç cihaz hakkında bir güvenlik bildirimi yayımladı. Bu, tıbbi teknolojideki en büyük geri çağırmalardan birine dönüştü.
ABD’li üretici Philips Respironics’in CPAP cihazları, Bi-Level cihazları (BiPAP) ve solunum destek cihazları etkilendi. Almanya’da Federal İlaç ve Tıbbi Ürünler Enstitüsü (BfArM) iki güvenlik bildirimini 22 Haziran 2021’de yayımladı12. Neden, cihazların içinde, fan sesini azaltması gereken bir köpükteydi.
cihaz, ABD İlaç Dairesi FDA’ya göre dünya genelinde geri çağırmadan etkilendi3
kesim tarihidir. Listelenen modellerin bu tarihten önce üretilmiş tüm cihazları etkileniyor1
FDA geri çağırmayı Temmuz 2021’de bu şekilde sınıflandırdı; ABD’deki en ciddi kategori3
Değerlendirme için önemli olan şudur: Geri çağrılan, bir yöntem olarak pozitif basınç tedavisi değil, belirli cihazların bir parçasıydı. Başka üreticilerin cihazları yalnızca Philips modelleriyle yapıca aynıysa etkilendi5.
Cihaz türü
Philips DreamStation ve diğerleri: hangi cihazlar etkileniyor
Güvenlik bildirimleri modelleri tek tek sayar. En bilinenleri, ilk nesil DreamStation ve SystemOne serisidir.
CPAP ve Auto-CPAP
DreamStation, DreamStation Go, SystemOne (Q-Series), REMstar SE Auto, Dorma 400 ve Dorma 5001.
Bi-Level ve ASV
DreamStation ASV, DreamStation ST ve AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T ve AVAPS ile uyku laboratuvarı cihazı OmniLab Advanced+1.
Solunum destek cihazları
Trilogy 100 ve 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent ile BiPAP V30 ve A30/A40. Solunum yetmezliği olan kişileri desteklerler2.
Yapıca aynı cihazlar
Löwenstein Medical’in Somnia 3 ve 3i ile Phönix 3 ve 3i cihazları. Üreticiye göre SystemOne serisiyle yapıca aynıdırlar ve 2021 yazında ayrı bir güvenlik bilgilendirmesi aldılar5.
İlk DreamStation’ın halefi olan DreamStation 2 etkilenmiyor. Avrupa Göğüs Hastalıkları Derneği’nin, Almanya’da Alman Pnömoloji Derneği aracılığıyla yayılan görüşü buna açıkça dikkat çekiyor4.
Kendi cihazının etkilenip etkilenmediğini seri numarası gösterir. Philips bunun için philips.com/src-update adresinden ulaşabileceğin bir kontrol sayfası oluşturdu. Numarayı cihazının neresinde bulacağın da orada yazıyor.
CPAP köpüğü
CPAP cihazındaki köpük: iki sorun
Köpük, fanın hava yolunda bulunuyordu. Yani ona olanlar solunan havaya ulaşabiliyordu.
Philips güvenlik bildiriminde iki sorun tanımladı. Birincisi, PE-PUR köpük, cihazın hava yoluna ulaşan ve solunabilen ya da yutulabilen parçacıklara ayrışabilir. İkincisi, kimyasal maddeler, yani uçucu organik bileşikler, kısaca VOC salabilir1. Parçacıklar siyahtır ve hortumda veya maskede görünür hâle gelebilir. Gazlar ise görülmez.
Parçacıklar
- Köpük ayrıştığında oluşur
- Hortumda, nemlendiricide veya maskede siyah kırıntılar olarak görülebilir
- Belirtilen olası sonuçlar: cilt, göz ve solunum yolu tahrişi, iltihabi reaksiyon, baş ağrısı, astım
- Isı, nem ve ozonla temizleme ayrışmayı hızlandırır
Uçucu kimyasallar
- Cihaz ilk kez çalıştırıldığında bile salınabilir
- Görünmez
- Belirtilen olası sonuçlar: baş ağrısı, baş dönmesi, tahriş, aşırı duyarlılık, bulantı
- Olası risk olarak toksik ve kanserojen etkiler de belirtildi
Her iki liste de tespit edilmiş zararları değil, 2021 tarihli güvenlik bildirimindeki olası riskleri yansıtır. Sonraki incelemelerin ne gösterdiği bir sonraki bölümde yer alıyor.
Üreticiye ve FDA’ya göre ayrışmayı sıcak, nemli ortam ve Philips’in onaylamadığı ozonlu temizleme cihazları kolaylaştırır1. Bu nedenle FDA bu cihazlar için ozonlu ve UV’li temizleyicilerin kullanılmamasını öneriyor. Philips onarılan cihazlarda köpüğü silikon bazlı bir köpükle değiştirdi; FDA bu köpüğün de bağımsız olarak test edilmesini istedi9.
Değerlendirme
Risk ne kadar büyüktü? İncelemelerin gösterdikleri
Bir güvenlik bildirimi, bir zararın gerçekte ne sıklıkla ortaya çıktığını henüz göstermez. Üreticiler ve yetkili makamlar bunu sonraki yıllarda inceledi.
BfArM Şubat 2022’de kullanılmış DreamStation cihazları üzerinde yapılan sonraki incelemeleri özetledi. Toksikolojik açıdan önemli miktarda VOC bulunmadı; enstitü uzun süreli maruziyet riskini düşük olarak değerlendirdi. Ancak köpük parçacıklarından kaynaklanan bir risk dışlanamadı. Almanya’da o zamana kadar zarara yol açan bir olay bildirilmemişti6.
Nisan 2021 ile Eylül 2023 arasında köpük ayrışmasıyla bağlantılı olarak FDA’ya ulaştı; bunların 561’i ölüm bildirimiydi7
köpük ayrışması veya VOC salınımına dair Nisan 2016 ile Ocak 2021 arasındaki bu sayıda ipucunu, Kasım 2021 tarihli bir FDA denetim raporu listeledi; ardından uygun bir risk analizi yapılmamıştı10
Bu sayı sıklıkla doğrulanmış ölüm sayısı olarak aktarılır. Ancak bunu söylemez. FDA’nın kendisi de bu bildirimlerden bir olayın ne sıklığının ne de nedeninin çıkarılabileceğini vurguluyor. Bildirimler eksik, doğrulanmamış veya mükerrer olabilir ve olaya cihazın neden olup olmadığı bu sırada incelenmez7.
Bir bildirim bir şüphedir, kanıt değil.Bu her iki yön için de geçerlidir. Bildirimler bir zararı kanıtlamaz, ama onu dışlamaz da.
Philips, DreamStation, SystemOne ve DreamStation Go cihazları üzerindeki kendi testlerini, VOC ve parçacık maruziyetinin muhtemelen kayda değer bir sağlık zararına yol açmayacağı şeklinde değerlendiriyor11. FDA, Ekim 2023’e kadar sunulan testleri yeterli bulmadı ve ek testler istedi8. Farklı bir köpük türü olan Trilogy 100 ve 200 ventilatörlerinin köpüğünde, genetik hasara yönelik bir laboratuvar testi dikkat çekici sonuç verdi. Philips’e göre değerlendirme sürüyor11.
Zaman çizelgesi
Geri çağırmadan bugüne
Geri çağırma yetkili makamları, mahkemeleri ve sağlayıcıları yıllarca meşgul etti. En önemli aşamalar, 28 Eylül 2026 itibarıyla.
- 2015’ten Ocak 2021’e
Erken ipuçları
FDA denetim raporuna göre şirket bünyesinde 2015’ten itibaren ayrışan köpüğe dair ipuçları vardı. Uygun bir risk analizi belgelenmemiştir10.
- 14 Haziran 2021
- Temmuz 2021
ABD’de Sınıf I
FDA geri çağırmayı en ciddi kategoriye alıyor3.
- Şubat 2022
- Ekim 2023
FDA daha fazla test istiyor
Kurum, üreticinin incelemelerini yeterli bulmuyor8.
- Nisan ve Mayıs 2024
- Temmuz’dan Eylül 2026’ya
Bugünkü durum
Philips, ABD geri çağırma planının tüm adımlarının tamamlandığını ve dünya genelinde kayıtlı uyku tedavisi cihazlarının %99’unun işlendiğini bildiriyor. Ventilatörlerde değişim ve incelemeler sürüyor12.
Etkileniyor mu?
Cihazın etkileniyor mu? Yapabileceklerin
Her cihaz kayda alınmış değildir. Seninkinin etkilenip etkilenmediğini birkaç adımda öğrenebilirsin.
Seri numarasını kontrol et
Philips’in philips.com/src-update adresindeki kontrol sayfasında seri numarasını girersin ve cihazının etkilenip etkilenmediğini öğrenirsin.
Sağlayıcına başvur
Almanya’da CPAP cihazları genellikle bir tıbbi yardımcı malzeme sağlayıcısı üzerinden gelir. Cihazının değiştirilip değiştirilmediğini ya da onarılıp onarılmadığını o bilir.
Ozonlu veya UV’li temizleyici kullanma
Bu tür cihazlar köpüğe ek olarak zarar verebilir. Maskeyi, hortumu ve cihazı kullanım kılavuzunda öngörüldüğü şekilde temizle9.
Parçacıklara dikkat et
Hortumda veya maskede siyah kırıntılar görürsen sağlayıcına başvur. Uzman dernekler görünür parçacıkları bir değişimi düşünmek için bir neden olarak belirtiyor4.
Belgeleri sakla
Üretici ve sağlayıcıyla yazışmalarını sakla. Bu, ileride değişimle ilgili sorular ortaya çıkarsa işine yarar.
CPAP cihazının geri çağırma listesinde olduğunu öğreniyorsun. İlk olarak ne yaparsın?
CPAP’yi anlamak
CPAP: pozitif basınç tedavisinin sağladıkları
Geri çağırma, her gece maskeyle uyuyan birçok kişinin kafasını karıştırdı. Bu nedenle tedavinin kendisine bir bakmakta yarar var.
CPAP, continuous positive airway pressure, yani sürekli pozitif hava yolu basıncı anlamına gelir. Cihaz hortum ve maske üzerinden solunum yollarına hafif pozitif basınçla hava üfler ve uyku sırasında yutağı açık tutar.
Avustralyalı hekim Colin Sullivan bu ilkeyi 1981’de ağır uyku apnesi olan beş hastada, burun yutağı için havadan bir splint olan pnömatik splint olarak tanımladı13. Orta ve ağır uyku apnesinde CPAP bugün standart tedavidir.
Cihaz çalıştığı sürece basınç yutağın kapanmasını önler. Sınırı da tam olarak buradadır. Basınç dışarıdan gelir ve dilin, yumuşak damağın ve yutak duvarının kendisinin sağlaması gereken gerginliğin yerini alır. Hava yolunun geceleri çökmesine yol açan kontrol örüntüsü değişmeden kalır. Bu nedenle CPAP’ye çoğu zaman uzun yıllar boyunca ihtiyaç duyulur ve birçok kişi maskeyi bir noktada bir kenara bırakır.
kullanıcı, gecelik yedi saatlik uykuya göre CPAP cihazını yetersiz kullandı. Bunu 20 yıla yayılan 82 çalışma gösteriyor; bu sürede bir iyileşme olmadı. Yazarlar bu nedenle altın standardı sorguluyor14
randomize, uyku apnesi olan 7.266 kişiyle: Kalp-damar olayları ve ölümler pozitif basınç tedavisi altında kanıtlanabilir şekilde daha seyrek değildi. Yazarlar tedavinin başka yararlarını görüyor15
Pozitif basınç tedavisinin bilinen bir yan etkisi hava yutmadır. Basınç havayı yemek borusuna ve mideye yönlendirebilir; şişkinlik ve geğirme bunun sonucudur. Dr. Berndsen bir adım daha ileri gidiyor ve beyin sapındaki solunum ve yutma kontrolünün yıllar içinde, cihaz olmadan var olmayan basınç koşullarına uyum sağladığını tahmin ediyor. Bu henüz araştırılmadı ve bizim görüşümüze göre tam da bu nedenle bu sorunun sorulması gerekiyor.
Bir koltuk değneği gibi
Bacağını kıran biri koltuk değneğinden memnundur. Bacak henüz taşıyamadığı sürece yükü birlikte taşır. Ancak yürümeyi çalıştırmaz ve bacağına bir daha hiç yük bindirmeyen kişi ona bağımlı kalır. CPAP’yi biz böyle görüyoruz. Pozitif basınç yükü hafifletir, ama hava yolunun çökmesine yol açan örüntüyü vücudun kendisinin yeniden öğrenmesi gerekir.
Pozitif basınç tedavisinin ileride azaltılıp azaltılamayacağını ya da bırakılıp bırakılamayacağını uyku laboratuvarındaki bir kontrol ölçümü gösterir ve bu kararı uyku hekiminle birlikte verirsin. Maskeler, AHI ve horlama splinti hakkında daha fazlası için: Horlama ve uyku apnesi.
Neden
Hava yolu geceleri neden çöker
Bir geri çağırma dikkati cihaza çeker. Asıl soru daha derindedir: Hava yolu neden bir desteğe ihtiyaç duyar?
Bizim görüşümüze göre obstrüktif uyku apnesinin nedeni çoğu durumda tek bir dokuda değil, solunum, yutma ve baş dengesi temel işlevlerinin kontrol örüntüsündedir. İşlevine dahil edilmeyen kaslar pek kullanılmaz ve gerginliğini kaybeder. Buna işlevsel hipotoni diyoruz. Gündüzleri bu dengelenebilir. Uykuda, istemli kontrol olmadan, örüntü baskın çıkar.
Örüntü sapar
Ağız solunumu, aşağıda duran bir dil ve öne kaymış bir baş dengesi referans düzenin yerini alır. Bu çoğu zaman erken başlar: emzik, biberon veya tıkalı bir burunla.
Vücut telafi eder
Sinir sistemi kaçınma hareketini tercih edilen örüntü olarak kaydeder. Bu hareket o andan itibaren düşünmeden işler.
Yapı bunu izler
Damak biçimi, diş dizilimi ve duruş yıllar içinde uyum sağlar. Dil ve yutak duvarı gerginlik kaybeder.
Ancak sonra belirti
Horlama, solunum duraklamaları, gündüz yorgunluğu. Ne zaman ve ne kadar şiddetli olduğu; bozukluğun boyutuna, telafinin süresine ve yaşa bağlıdır.
Dili öne çeken ve dil kökünün arkasındaki alanı açık tutan büyük dil kası genioglossus kilit bir rol oynar. Bizim görüşümüze göre bu kasın görevini yapıp yapmadığı, dilin günlük yaşamda, her yutkunmada ve damaktaki dilin referans pozisyonunda nasıl kullanıldığına bağlıdır.
Bu örüntü birçok nedensellik zincirinin başında yer alır. Ağız solunumunun burnu nasıl değiştirdiğini burun septumu yazısı anlatıyor. Geceleri yutakta neler olduğunu açıklayan yazı: Horlama ve uyku apnesi.
CPAP alternatifi
CPAP’ye bir alternatif var mı? Pasif destek ve aktif antrenman
Geri çağırmadan etkilenenler çoğu zaman başka bir yol olup olmadığını merak etti. Dürüst cevabın iki bölümü var.
Geri çağırma, birçok kişinin zaten sorduğu bir soruyu daha yüksek sesle sordurdu. Maruziyet gerçekti. Etkilenen bir cihazı kullanan biri gece gece köpük parçacıkları ve gaz salan kimyasalları solumuş olabilir; bunun zarar verip vermediği ve ne ölçüde verdiği bugüne kadar kesin olarak açıklığa kavuşmuş değil. Hayatının geri kalanında bir maskeye bağımlı olmamak isteği bu yüzden daha da anlaşılır. Bizim görüşümüze göre bu bağımlılık bir kader değildir.
Pasif yardımcılar
- CPAP, alt çeneyi öne alan splint, pozisyon yastığı, burun klipsi
- Kullanım süresince hava yolunun geometrisini değiştirir
- Kullanıldıkları sürece etki eder
- Kontrol olduğu gibi kalır
Aktif antrenman
- Solunum, yutma ve baş dengesini aynı akış içinde çalıştırır
- Kontrol örüntüsüne odaklanır
- Aylar boyunca hassas tekrar gerektirir
- Süren tedaviye paralel olarak başlanabilir
İkisi birbirini dışlamaz. Pasif destek geceyi güvence altına alır. Antrenman ise hava yolunun yeniden kendi gerginliğiyle stabil hâle gelmesi ve maskenin bir gün gereksiz olabilmesi için zemin üzerinde çalışır. Bu noktaya gelinip gelinmediğini bir kontrol ölçümü gösterir.
Üst solunum yollarının gerginliğinin aktif antrenmanla etkilenebileceğini bağımsız çalışmalar destekliyor. Stanford’dan bir derleme, 120 yetişkinle yapılmış dokuz çalışmayı özetledi. Ağız, dil ve yutak egzersizlerinin ardından apne-hipopne indeksi ortalama saatte 24,5’ten 12,3 olaya düştü16. Bu çalışmalar FaceFormer’ı değil, genel olarak miyofonksiyonel egzersizleri inceliyor.
2020 tarihli bir Cochrane derlemesi kanıtları düşük ile orta arası kesinlikte değerlendiriyor. CPAP ile doğrudan karşılaştırma yapan tek çalışmada indeks, yalnızca antrenmanla pozitif basınç tedavisine göre daha yüksekti17. Bu şaşırtıcı değil. CPAP çalıştığı sürece hava yolunu mekanik olarak açık tutar ve çalışmalar yalnızca iki ila dört ay sürdü. Bir antrenmanın amacı örüntüyü değiştirmektir ve bu zaman alır.
Bir araştırmanın olmaması, ilişkinin var olmadığı anlamına gelmez. İlişkinin henüz incelenmediği anlamına gelir.FaceFormer’ın kendisine dair uyku apnesinde şimdiye kadar karşılaştırma grubu olmayan pilot gözlemler bulunuyor. Neler olduğunu ve nasıl değerlendirileceğini çalışmalar sayfamızda.
Antrenman
Temel işlevleri çalışmak: tedaviye paralel olarak
Bir solunum örüntüsü kavrayışla değil, hassas ve sık tekrarla değişir.
FaceFormer antrenmanında tek tek kasları ayrı ayrı değil, dudak kapanışını, burun solunumunu, dil hizalamasını, yutma eylemini ve baş dengesini birlikte çalışırsın. Amaç, temel işlevlerin uykuda da yeniden kendiliğinden referans düzenleri içinde işlemesidir. Daha fazlası için: FaceFormer terapisi nasıl etki eder?
Temel egzersizde FaceFormer ağız vestibülünde, dudakların arkasında ve dişlerin önünde durur. Dil ucu üst kesici dişlerin arkasında damaktadır; burnundan nefes alır, kısaca ısırır ve yutkunursun.
Çekme egzersizinde dudaklar karşı koyarken FaceFormer’ı çekersin. Animasyon bu sırada neyin önemli olduğunu gösteriyor: Baş gövdenin üzerinde dengede kalır, ne öne ne de arkaya devrilir.
Temel egzersiz oturduğunda geceleri FaceFormer ZERO’yu takarsın. Gece burada yalnızca bir tamamlayıcıdır. Yalnızca gece kullanan biri FaceFormer’ı pasif bir destek olarak kullanır ve FaceFormer bunun için yapılmamıştır.
Geceleri CPAP kullanıyorsan, gece kullanımının senin için uygun olup olmadığını ve ne zaman uygun olacağını uyku hekiminle ya da bir muayenehaneyle konuş. Gündüz antrenmanı bundan bağımsızdır ve bir kontrendikasyon yoksa paralel olarak başlanabilir.
- 1. günden itibaren
Temel egzersiz
Günde üç kez birkaç dakika FaceFormer ZERO ile, ücretsiz uygulamanın rehberliğinde.
- Yaklaşık 2. ila 3. haftadan itibaren
Çekme egzersizi ve gece
Çekme egzersizi eklenir. Temel egzersiz oturur oturmaz gece ZERO’yu takarsın.
- Birkaç hafta sonra
ONE’a geçiş
Gündüz FaceFormer ONE ile antrenman yaparsın. ZERO ile aynı büyüklükte ve biçimdedir, sadece daha sert bir malzemeden yapılmıştır.
- Yaklaşık 6. haftadan itibaren
Nefes egzersizi
Nefes egzersizi, antrenmanı sakin burun solunumu ve zamanla uzayan nefes molalarıyla birleştirir.
- 6 ila 12 ay
Kontrol ölçümü
Ardından bir sürdürme antrenmanı gelir. Uyku laboratuvarındaki bir ölçüm neyin değiştiğini gösterir.
Solunum, yutma ve baş dengesinden oluşan bir örüntü birkaç haftada değişmez. Egzersiz kılavuzu, yeni örüntünün günlük yaşamda ve uykuda kendiliğinden işlemesi için altı ila on iki ay öngörüyor. Bunu sürdürmek gerekir, emeğine değebilir. Cihazla nasıl devam edileceğine seyrine göre uyku hekiminle birlikte karar verirsin.
Obstrüktif uyku apnesinde süren tedaviye eşlik edecek şekilde antrenman yaparsın. Tüm modülleri egzersiz sayfalarında bulabilirsin, zaman içindeki seyir hakkında daha fazlası için: FaceFormer terapisinin akışı ve süresi. Ağzı geceleri bantla kapatmayı önermiyoruz. Nedenini açıklayan yazı: Mouth Taping.
Sorular
Sık sorulanlar
Philips’in hangi CPAP cihazları geri çağrıldı?
Diğerlerinin yanı sıra DreamStation, DreamStation Go, SystemOne, REMstar SE Auto, Dorma 400 ve 500, birkaç Bi-Level ve ASV cihazı ile Trilogy 100 ve 200 ventilatörleri; 26 Nisan 2021’den önce üretilmiş olanlar. Buna Löwenstein Medical’in yapıca aynı olan Somnia 3 ve Phönix 3 cihazları da eklenir. Cihazının etkilenip etkilenmediğini seri numarası gösterir.
Philips cihazları neden geri çağrıldı?
Polyester bazlı poliüretandan, kısaca PE-PUR’dan yapılmış ses yalıtım köpüğü nedeniyle. Bu köpük, hava yoluna ulaşan parçacıklara ayrışabilir ve uçucu kimyasallar salabilir. Isı, nem ve ozonlu temizleyiciler ayrışmayı kolaylaştırır.
DreamStation 2 geri çağırmadan etkileniyor mu?
Hayır. Etkilenen, DreamStation’ın ilk neslidir. DreamStation 2 geri çağırma listesinde yer almıyor; göğüs hastalıkları ve solunum desteği alanındaki uzman dernekler de buna dikkat çekiyor.
Philips geri çağırması tamamlandı mı?
Uyku tedavisi cihazları için büyük ölçüde evet. Philips’e göre dünya genelinde kayıtlı cihazların %99’u işlenmiş durumda ve Temmuz 2026’da ABD geri çağırma planının tüm adımları tamamlanmıştı. Ventilatörlerde değişim ve incelemeler sürüyor. ABD’de yeni cihazların satışı için mahkeme kaynaklı koşullar geçerliliğini koruyor.
Etkileniyorsa CPAP cihazımı bırakmalı mıyım?
Kendi başına bırakma. BfArM, FDA ve uzman dernekler, değişiklikleri seni tedavi eden uyku hekimliğiyle konuşmanı ortak olarak öneriyor. Seri numarasını kontrol et, sağlayıcına başvur ve değişim ya da onarım iste.
Köpük kansere neden olabilir mi?
2021 tarihli güvenlik bildiriminde kanserojen etkiler olası bir risk olarak belirtildi. Sonraki incelemeler DreamStation’ın uçucu kimyasallarında toksikolojik açıdan önemli miktarlar bulmadı; BfArM riski düşük olarak değerlendirdi. Parçacıklar açısından risk dışlanamadı ve FDA ek testler istedi. Köpüğün kansere yol açtığına dair bir kanıt bulunmuyor.
CPAP’ye bir alternatif var mı?
Alt çeneyi öne alan splint veya pozisyon tedavisi gibi başka pasif yardımcılar da vardır. Bunlar kullanıldıkları sürece hava yolunun geometrisini değiştirir. Bizim görüşümüze göre neden daha derinde, solunum, yutma ve baş dengesi örüntüsündedir. Bu örüntü, süren tedaviye paralel olarak çalışılabilir. CPAP’nin ileride azaltılıp azaltılamayacağını ya da bırakılıp bırakılamayacağını bir kontrol ölçümü gösterir.
CPAP’nin yanında FaceFormer ile antrenman yapabilir miyim?
Evet, gündüz antrenmanına pozitif basınç tedavisine paralel olarak başlanabilir. Cihazı reçete edildiği şekilde kullanmaya devam edersin. Geceleri ek olarak FaceFormer ZERO’yu takıp takmayacağını ve ne zaman takacağını uyku hekiminle ya da bir muayenehaneyle konuşursun. Değişiklikleri uyku laboratuvarında yapılan bir kontrol ölçümü gösterir.
Konuyla ilgili daha fazlası
Bilgi bölümünden diğer yazılar
Sonraki adımın
Kaynaklar
- Philips Respironics (Juni 2021). Dringend: Sicherheitsmitteilung CPAP und Bi-Level PAP-Geräte. Schalldämmender Schaumstoff: Anfälligkeit für Zersetzung und Freisetzung flüchtiger organischer Verbindungen. BfArM tarafından 22.06.2021 tarihinde yayımlandı, referans numarası 11652/21. Erişim tarihi 28.09.2026. Kaynak
- BfArM (22.06.2021). Dringende Sicherheitsinformation zu Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 und BiPAP A30/A40 Series von Philips Respironics, Inc. Referans numarası 11651/21. Erişim tarihi 28.09.2026. Kaynak
- U.S. Food and Drug Administration (20.11.2024 itibarıyla). Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Erişim tarihi 28.09.2026. Kaynak
- Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (04.02.2022). Stellungnahme der European Respiratory Society für Patientinnen und Patienten sowie Mitarbeitende in der Pneumologie, Schlaf- und Intensivmedizin zum Rückruf der Firma Philips, Aktualisierung vom 01.02.2022. Erişim tarihi 28.09.2026. Kaynak
- Löwenstein Medical (Juli 2021). Sicherheitsinformation zum CPAP Phönix 3(i) und Somnia 3(i). BfArM tarafından 02.08.2021 tarihinde yayımlandı, referans numarası 14098/21. Erişim tarihi 28.09.2026. Kaynak
- BfArM (güncelleme 25.02.2022). Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu ausgewählten Beatmungs- sowie CPAP- und BiPAP-Geräten von Philips Respironics, uzman derneklerin öneri belgesi. Erişim tarihi 28.09.2026. Kaynak
- U.S. Food and Drug Administration (31.01.2024 itibarıyla). Problems Reported with Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Erişim tarihi 28.09.2026. Kaynak
- U.S. Food and Drug Administration (15.08.2024 itibarıyla). Foam Testing Summary for Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Erişim tarihi 28.09.2026. Kaynak
- U.S. Food and Drug Administration (15.08.2024 itibarıyla). Recommendations for Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Erişim tarihi 28.09.2026. Kaynak
- U.S. Food and Drug Administration (2021). Form FDA 483, Inspectional Observations, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA. 26.08. ile 09.11.2021 arasındaki denetim. Denetçilerin gözlemleri, kurumun nihai kararı değildir. Erişim tarihi 28.09.2026. Kaynak
- Koninklijke Philips N.V. (sürekli güncelleniyor, erişim tarihi 28.09.2026). Respironics field action information for Investor Relations: test sonuçları, uzlaşmalar, Consent Decree. Üretici bilgileri. Kaynak
- Philips Respironics (10.09.2026, veri durumu 01.09.2026). Remediation progress updates. Üretici bilgileri. Erişim tarihi 28.09.2026. Kaynak
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L (1981). Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. The Lancet 1(8225):862-865. PMID 6112294. Kaynak
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP (2016). Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. Journal of Otolaryngology – Head and Neck Surgery 45(1):43. PMID 27542595. Kaynak
- Yu J, Zhou Z, McEvoy RD, Anderson CS, Rodgers A, Perkovic V, Neal B (2017). Association of Positive Airway Pressure With Cardiovascular Events and Death in Adults With Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA 318(2):156-166. PMID 28697252. Kaynak
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA (2015). Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep 38(5):669-675. PMID 25348130. Kaynak
- Rueda JR, Mugueta-Aguinaga I, Vilaró J, Rueda-Etxebarria M (2020). Myofunctional therapy (oropharyngeal exercises) for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 11:CD013449. PMID 33141943. Kaynak
Başla
Antrenman için hazır?
Ücretsiz FaceFormer uygulaması temel egzersizleri yönlendirir, sayar ve seansları sana hatırlatır. İstersen uygulayıcı rehberinden bir muayenehane sana eşlik eder.
FaceFormer ZERO + ONE
Başlangıç, gündüz ve gece için her iki malzeme sertliği. Yetişkinler için set.
FaceFormer ZERO
Başlangıç, çocuklar ve gece için daha yumuşak FaceFormer.
FaceFormer ZERO çocuk seti
Hijyen kutusu, peluş çanta ve damgalı başarı kitabı ile ZERO.
FaceFormer antrenmanı, temel işlevler olan solunum, yutma ve baş dengesini ağız kapanışı ve dilin referans pozisyonuyla yeniden fizyolojik olarak ayarlamayı hedefler ve böylece şikâyetlerin iyileşebilmesi için ön koşulu oluşturur. Hekim muayenesinin yerini tutmaz. Yakınındaki uygulayıcıları uygulayıcı rehberinde bulursun.
