Asiantuntija-artikkeli: uni
Philipsin CPAP-takaisinvetoMikä on osoitettu ja mitä voit tehdä
Kesäkuussa 2021 Philips veti takaisin miljoonia CPAP- ja hengityslaitteita, muun muassa ensimmäisen DreamStationin. Tästä saat tietää, mikä vaahtomuovissa oli ongelmana, mitä laitteita asia koskee, mitä FDA ja BfArM totesivat, missä takaisinveto on tänään ja mitä CPAP tekee hengitystiellesi.
Tuntuuko tutulta?
Takaisinveto, ja nukut laitteen kanssa joka yö?
Mikä pitää kohdallasi paikkansa?
Napauta, mikä pitää kohdallasi paikkansa.
Silloin auttaa rauhallinen katsaus tosiasioihin: mikä takaisinvedosta on osoitettu, mikä ei, mitä voit tehdä ja miksi hengitystie ylipäätään tarvitsee yöllä tukea.
Koskeeko asia laitettani?Mitä voin tehdä nytTärkeimmät asiat lyhyesti
- Kesäkuussa 2021 Philips veti maailmanlaajuisesti takaisin noin 15 miljoonaa CPAP-, BiPAP- ja hengityslaitetta, muun muassa ensimmäisen DreamStationin. Syynä oli äänenvaimennukseen käytetty PE-PUR-vaahtomuovi, joka voi hajota ja vapauttaa kemikaaleja.
- Viranomaiset arvioivat myöhemmin kemikaalien riskin vähäiseksi, mutta hiukkasten osalta riskiä ei voitu sulkea pois. Philipsin mukaan 99 % rekisteröidyistä unihoitolaitteista on nykyään käsitelty maailmanlaajuisesti.
- CPAP tukee hengitystietä ulkoapäin, mutta malliin se ei vaikuta. Hengityksen, nielemisen ja pään tasapainon harjoittelu kohdistuu näkemyksemme mukaan syyhyn ja voi luoda edellytyksen sille, ettet jonain päivänä enää tarvitse maskia. Ennen kuin kontrollimittaus osoittaa sen, et lopeta minkään laitteen käyttöä omin päin.
Video
Philipsin takaisinveto ja uniapnean hoito: tilannekatsaus
Das Video lädt erst nach dem Klick. Dann werden Daten an YouTube (Google) übertragen.
Takaisinveto
Philipsin takaisinveto 2021: mitä tapahtui
Philips Respironics julkaisi 14. kesäkuuta 2021 turvallisuustiedotteen useista uniapnean hoitoon ja hengityksen tukemiseen tarkoitetuista laitteista. Siitä tuli yksi lääkintätekniikan suurimmista takaisinvedoista.
Takaisinveto koski yhdysvaltalaisen valmistajan Philips Respironicsin CPAP-laitteita, Bi-Level-laitteita (BiPAP) ja hengityslaitteita. Saksassa liittovaltion lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (BfArM) julkaisi molemmat turvallisuustiedotteet 22. kesäkuuta 202112. Syy oli laitteiden sisällä, vaahtomuovissa, jonka piti vaimentaa puhaltimen ääntä.
laitetta koski Yhdysvaltain lääkeviraston FDA:n mukaan takaisinveto maailmanlaajuisesti3
on rajapäivä. Takaisinveto koskee kaikkia lueteltujen mallien laitteita, jotka on valmistettu ennen tätä päivää1
Näin FDA luokitteli takaisinvedon heinäkuussa 2021, Yhdysvaltain vakavin luokka3
Arvioinnin kannalta on tärkeää: takaisin vedettiin tiettyjen laitteiden osa, ei ylipainehoitoa menetelmänä. Muiden valmistajien laitteita asia koski vain, jos ne olivat rakenteeltaan samanlaisia kuin Philipsin mallit5.
laitetyyppiä
Philips DreamStation ja muut: mitä laitteita asia koskee
Turvallisuustiedotteissa mallit mainitaan yksitellen. Tunnetuimmat ovat ensimmäisen sukupolven DreamStation ja SystemOne-sarja.
CPAP ja Auto-CPAP
DreamStation, DreamStation Go, SystemOne (Q-Series), REMstar SE Auto, Dorma 400 ja Dorma 5001.
Bi-Level ja ASV
DreamStation ASV, DreamStation ST ja AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T ja AVAPS sekä unilaboratoriolaite OmniLab Advanced+1.
Hengityslaitteet
Trilogy 100 ja 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent sekä BiPAP V30 ja A30/A40. Ne tukevat ihmisiä, joilla on hengitysvajaus2.
Rakenteeltaan samanlaiset laitteet
Löwenstein Medicalin Somnia 3 ja 3i sekä Phönix 3 ja 3i. Valmistajan mukaan ne ovat rakenteeltaan samanlaisia kuin SystemOne-sarja, ja niistä annettiin kesällä 2021 oma turvallisuustiedote5.
Asia ei koske DreamStation 2:ta, ensimmäisen DreamStationin seuraajaa. Tähän viittaa nimenomaisesti eurooppalaisen keuhkolääketieteen erikoisalayhdistyksen kannanotto, jota Saksassa levitti Saksan keuhkolääketieteen yhdistys (Deutsche Gesellschaft für Pneumologie)4.
Sen, koskeeko asia omaa laitettasi, selvität sarjanumerosta. Philips on perustanut tätä varten tarkistussivun, jolle pääset osoitteesta philips.com/src-update. Sieltä näet myös, mistä löydät numeron laitteestasi.
CPAP-vaahtomuovi
CPAP-laitteen vaahtomuovi: kaksi ongelmaa
Vaahto oli puhaltimen ilmatiessä. Se, mitä sille tapahtui, saattoi siis päätyä hengitysilmaan.
Philips kuvasi turvallisuustiedotteessa kaksi ongelmaa. Ensinnäkin PE-PUR-vaahto voi hajota hiukkasiksi, jotka päätyvät laitteen ilmatiehen ja voivat tulla hengitetyiksi tai nielaistuiksi. Toiseksi se voi vapauttaa kemikaaleja, niin sanottuja haihtuvia orgaanisia yhdisteitä, lyhyesti VOC1. Hiukkaset ovat mustia ja voivat näkyä letkussa tai maskissa. Kaasuja ei näe.
Hiukkaset
- Syntyvät, kun vaahto hajoaa
- Voivat näkyä mustina muruina letkussa, kostuttimessa tai maskissa
- Mainitut mahdolliset seuraukset: ihon, silmien ja hengitysteiden ärsytys, tulehdusreaktio, päänsärky, astma
- Kuumuus, kosteus ja otsonipuhdistus edistävät hajoamista
Haihtuvat kemikaalit
- Voivat vapautua jo ensimmäisellä käyttökerralla
- Eivät ole näkyviä
- Mainitut mahdolliset seuraukset: päänsärky, huimaus, ärsytys, yliherkkyys, pahoinvointi
- Mahdollisena riskinä mainittiin myös myrkylliset ja syöpää aiheuttavat vaikutukset
Molemmat luettelot kertovat vuoden 2021 turvallisuustiedotteen mahdolliset riskit, eivät todettuja haittoja. Mitä sen jälkeiset tarkastukset osoittivat, kerrotaan seuraavassa osiossa.
Valmistajan ja FDA:n mukaan hajoamista edistävät kuuma ja kostea ympäristö sekä otsonia käyttävät puhdistuslaitteet, joita Philips ei ollut hyväksynyt1. Siksi FDA ei suosittele otsoni- ja UV-puhdistimia näille laitteille. Korjatuissa laitteissa Philips korvasi vaahdon silikonipohjaisella vaahdolla, jonka riippumatonta testausta FDA myös vaati9.
Taustaa
Kuinka suuri riski oli? Mitä tarkastukset osoittavat
Turvallisuustiedotteesta ei vielä seuraa, kuinka usein haitta todella syntyy. Sitä valmistaja ja viranomaiset tutkivat seuraavina vuosina.
BfArM kokosi helmikuussa 2022 yhteen käytetyille DreamStation-laitteille tehdyt jatkotutkimukset. VOC-yhdisteitä ei löytynyt toksikologisesti merkittäviä määriä, ja virasto arvioi pidempiaikaisen altistuksen riskin vähäiseksi. Vaahtomuovihiukkasista aiheutuvaa riskiä ei kuitenkaan voitu sulkea pois. Saksassa ei siihen mennessä ollut ilmoitettu vaaratilanteita, joissa olisi syntynyt haittaa6.
tuli FDA:lle huhtikuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana vaahdon hajoamiseen liittyen, joista 561 koski kuolemantapauksia7
vaahdon hajoamisesta tai VOC-päästöistä huhtikuun 2016 ja tammikuun 2021 väliseltä ajalta luetteli FDA:n marraskuun 2021 tarkastusraportti, ilman että asianmukaista riskianalyysia olisi seurannut10
Lukua lainataan usein vahvistettujen kuolemantapausten määränä. Sitä se ei kerro. FDA itse korostaa, ettei näistä ilmoituksista voi päätellä tapahtuman yleisyyttä eikä syytä. Ilmoitukset voivat olla puutteellisia, tarkistamattomia tai päällekkäisiä, eikä niissä tutkita, aiheuttiko laite tapahtuman7.
Ilmoitus on epäily, ei todiste.Tämä pätee molempiin suuntiin. Ilmoitukset eivät todista haittaa, mutta eivät myöskään sulje sitä pois.
Philips arvioi omien DreamStation-, SystemOne- ja DreamStation Go -laitteilla tehtyjen testiensä perusteella, että VOC- ja hiukkasaltistus ei todennäköisesti aiheuta merkittävää terveyshaittaa11. FDA piti lokakuuhun 2023 mennessä esitettyjä testejä riittämättöminä ja vaati lisää8. Trilogy 100- ja 200-hengityslaitteiden vaahdolla, joka on eri vaahtotyyppi, perimävaurioita mittaava laboratoriotesti antoi poikkeavan tuloksen. Philipsin mukaan arviointi on yhä kesken11.
Aikajana
Takaisinvedosta tähän päivään
Takaisinveto on työllistänyt viranomaisia, tuomioistuimia ja laitetoimittajia vuosien ajan. Tärkeimmät vaiheet, tilanne 28. syyskuuta 2026.
- 2015–tammikuu 2021
Varhaiset viitteet
FDA:n tarkastusraportin mukaan konsernilla oli vuodesta 2015 alkaen viitteitä hajoavasta vaahdosta. Asianmukaista riskianalyysia ei ole dokumentoitu10.
- 14. kesäkuuta 2021
- Heinäkuu 2021
Luokka I Yhdysvalloissa
FDA luokittelee takaisinvedon vakavimpaan luokkaan3.
- Helmikuu 2022
- Lokakuu 2023
FDA vaatii lisää testejä
Viranomainen pitää valmistajan tarkastuksia riittämättöminä8.
- Huhti- ja toukokuu 2024
Ehdot ja sovinto
Yhdysvaltalainen tuomioistuin antaa 9. huhtikuuta määräyksen, joka rajoittaa uusien laitteiden valmistusta ja myyntiä tietyissä Yhdysvaltain tehtaissa, kunnes ehdot täyttyvät3. Toukokuussa Philips sopii 1,075 miljardin Yhdysvaltain dollarin korvauksista Yhdysvalloissa nostettujen vahingonkorvauskanteiden osalta11.
- Heinä–syyskuu 2026
Tilanne tänään
Philipsin mukaan kaikki Yhdysvaltain takaisinvetosuunnitelman vaiheet on suoritettu ja maailmanlaajuisesti 99 % rekisteröidyistä unihoitolaitteista käsitelty. Hengityslaitteiden osalta vaihdot ja tarkastukset jatkuvat12.
Koskeeko sinua?
Koskeeko asia laitettasi? Näin voit toimia
Kaikkia laitteita ei ole koskaan rekisteröity. Sen, koskeeko asia omaasi, selvität muutamassa vaiheessa.
Tarkista sarjanumero
Philipsin tarkistussivulla osoitteessa philips.com/src-update syötät sarjanumeron ja saat tietää, koskeeko takaisinveto laitettasi.
Ota yhteyttä laitetoimittajaan
Saksassa CPAP-laitteet toimitetaan yleensä apuvälinetoimittajan kautta. Se tietää, onko laitteesi vaihdettu tai korjattu.
Ei otsoni- tai UV-puhdistimia
Tällaiset laitteet voivat vaurioittaa vaahtoa entisestään. Puhdista maski, letku ja laite käyttöohjeen mukaisesti9.
Kiinnitä huomiota hiukkasiin
Jos näet letkussa tai maskissa mustia muruja, ota yhteyttä laitetoimittajaasi. Erikoisalayhdistykset mainitsevat näkyvät hiukkaset syyksi harkita laitteen vaihtoa4.
Säilytä asiakirjat
Säilytä kirjeenvaihto valmistajan ja laitetoimittajan kanssa. Siitä on apua, jos vaihdosta tulee myöhemmin kysymyksiä.
Saat tietää, että CPAP-laitteesi on takaisinvetoluettelossa. Mitä teet ensimmäiseksi?
CPAP:n ymmärtäminen
CPAP: mitä ylipainehoito tekee
Takaisinveto on huolestuttanut monia, jotka nukkuvat joka yö maskin kanssa. Siksi kannattaa tarkastella itse hoitoa.
CPAP tulee sanoista continuous positive airway pressure, jatkuva positiivinen hengitystiepaine. Laite puhaltaa letkun ja maskin kautta ilmaa lievällä ylipaineella hengitysteihin ja pitää nielun auki unen aikana.
Australialainen lääkäri Colin Sullivan kuvasi periaatteen vuonna 1981 viidellä vaikeaa uniapneaa sairastavalla potilaalla pneumaattisena lastana, nenänielua tukevana ilmasta muodostuvana lastana13. Keskivaikeassa ja vaikeassa uniapneassa CPAP on nykyään vakiohoito.
Niin kauan kuin laite on käynnissä, paine estää nielua painumasta kasaan. Siinä on samalla sen raja. Paine tulee ulkoa ja korvaa jänteyden, joka kielen, pehmeän kitalaen ja nielun seinämän pitäisi itse tuottaa. Ohjausmalli, joka saa hengitystien antamaan öisin periksi, pysyy ennallaan. Siksi CPAP:tä tarvitaan usein monta vuotta, ja moni jättää maskin jossain vaiheessa sivuun.
käyttäjistä käytti CPAP-laitettaan liian vähän suhteessa seitsemän tunnin yöuneen. Tämän osoittavat 82 tutkimusta 20 vuoden ajalta, eikä tilanne parantunut tänä aikana. Siksi kirjoittajat kyseenalaistavat kultaisen standardin14
satunnaistettua tutkimusta, joissa oli 7 266 uniapneaa sairastavaa: sydän- ja verisuonitapahtumat ja kuolemantapaukset eivät olleet ylipainehoidossa todennetusti harvinaisempia. Kirjoittajat näkevät hoidolla muita etuja15
Ylipainehoidon tunnettu sivuvaikutus on ilman nieleminen. Paine voi ohjata ilmaa ruokatorveen ja mahaan, ja seurauksena on turvotusta ja röyhtäilyä. Dr. Berndsen menee askeleen pidemmälle ja olettaa, että hengityksen ja nielemisen ohjaus aivorungossa sopeutuu vuosien mittaan paineolosuhteisiin, joita ilman laitetta ei ole. Tätä ei ole toistaiseksi tutkittu, ja juuri siksi kysymys on näkemyksemme mukaan syytä esittää.
Kuin kainalosauva
Joka on murtanut jalkansa, on iloinen kainalosauvasta. Se kantaa kuormaa niin kauan kuin jalka ei vielä pysty siihen. Kävelyä se ei kuitenkaan harjoita, ja joka ei enää koskaan kuormita jalkaa, jää riippuvaiseksi sauvasta. Näin näemme CPAP:n. Ylipaine keventää, mutta mallin, joka saa hengitystien antamaan periksi, keho joutuu oppimaan itse uudelleen.
Voidaanko ylipainehoitoa myöhemmin vähentää tai jättää pois, selviää unilaboratorion kontrollimittauksessa, ja tämän päätöksen teet yhdessä unilääketieteen tahosi kanssa. Lisää maskeista, AHI:stä ja kuorsauskiskosta löydät artikkelista Kuorsaus ja uniapnea.
Syy
Miksi hengitystie antaa öisin periksi
Takaisinveto kääntää katseen laitteeseen. Varsinainen kysymys on syvemmällä: miksi hengitystie ylipäätään tarvitsee tukea?
Näkemyksemme mukaan obstruktiivisen uniapnean syy ei yleensä ole yksittäisessä kudoksessa, vaan perustoimintojen hengityksen, nielemisen ja pään tasapainon ohjausmallissa. Lihaksisto, jota ei ole kytketty sen tehtävään, tulee tuskin käytetyksi ja menettää jänteyttään. Puhumme toiminnallisesta hypotoniasta. Päivällä sen voi kompensoida. Unessa, ilman tahdonalaista hallintaa, malli pääsee voitolle.
Malli poikkeaa
Suuhengitys, alhaalla oleva kieli ja eteenpäin siirtynyt pään tasapaino korvaavat referenssijärjestyksen. Usein tämä alkaa varhain, tutin, tuttipullon tai tukkoisen nenän myötä.
Keho kompensoi
Hermosto tallentaa väistöliikkeen ensisijaiseksi malliksi. Siitä lähtien se toimii ajattelematta.
Rakenne seuraa
Kitalaen muoto, hampaiden asento ja ryhti sopeutuvat vuosien mittaan. Kieli ja nielun seinämä menettävät jänteyttään.
Vasta sitten oire
Kuorsaus, hengityskatkot, päiväväsymys. Milloin ja kuinka voimakkaasti, riippuu häiriön laajuudesta, kompensaation kestosta ja iästä.
Avainasemassa on genioglossus, suuri kielilihas, joka vetää kieltä eteenpäin ja pitää kielen tyven takana olevan tilan auki. Tekeekö se tehtävänsä, riippuu näkemyksemme mukaan siitä, miten kieltä käytetään arjessa, jokaisessa nielaisussa ja kielen referenssiasennossa kitalakea vasten.
Tämä malli on monen syy-seurausketjun alussa. Miten suuhengitys muuttaa nenää, kerrotaan artikkelissa nenän väliseinästä. Mitä nielussa tapahtuu öisin, selittää artikkeli kuorsauksesta ja uniapneasta.
Vaihtoehto CPAP:lle
Onko CPAP:lle vaihtoehtoa? Passiivinen tuki ja aktiivinen harjoittelu
Takaisinvedon kohteeksi joutuneet ovat usein miettineet, voisiko asian hoitaa toisin. Rehellisessä vastauksessa on kaksi osaa.
Takaisinveto on tehnyt äänekkäämmäksi kysymyksen, jota moni pohtii muutenkin. Altistus oli todellinen. Joka käytti takaisinvedon piiriin kuuluvaa laitetta, saattoi yö toisensa jälkeen hengittää vaahtohiukkasia ja kaasuuntuvia kemikaaleja, eikä sitä, oliko siitä haittaa ja kuinka paljon, ole tähän päivään mennessä lopullisesti selvitetty. Sitäkin ymmärrettävämpi on toive siitä, ettei olisi riippuvainen maskista loppuelämäänsä. Näkemyksemme mukaan tämä riippuvuus ei ole kohtalo.
Passiiviset apuvälineet
- CPAP, alaleukaa eteenpäin siirtävä kisko, asentotyyny, nenäklipsi
- Muuttavat hengitystien geometriaa käytön ajan
- Vaikuttavat niin kauan kuin niitä käytetään
- Ohjaus pysyy ennallaan
Aktiivinen harjoittelu
- Harjoittaa hengitystä, nielemistä ja pään tasapainoa samassa liikesarjassa
- Kohdistuu ohjausmalliin
- Vaatii tarkkaa toistoa kuukausien ajan
- Voidaan aloittaa käynnissä olevan hoidon rinnalla
Toinen ei sulje toista pois. Passiivinen tuki turvaa yön. Harjoittelu työstää edellytystä sille, että hengitystie vakautuu taas omalla jänteydellään ja maski voi jonain päivänä käydä tarpeettomaksi. Onko siihen päästy, näyttää kontrollimittaus.
Riippumattomat tutkimukset tukevat sitä, että ylähengitysteiden jänteyteen voidaan vaikuttaa aktiivisella harjoittelulla. Stanfordissa tehty katsaus kokosi yhteen yhdeksän tutkimusta, joissa oli 120 aikuista. Suun, kielen ja nielun harjoitusten jälkeen apnea-hypopneaindeksi laski keskimäärin 24,5:stä 12,3 tapahtumaan tunnissa16. Nämä tutkimukset eivät koske FaceFormeria, vaan myofunktionaalisia harjoituksia yleisesti.
Vuoden 2020 Cochrane-katsaus arvioi näytön varmuuden vähäiseksi tai kohtalaiseksi. Ainoassa tutkimuksessa, jossa verrattiin suoraan CPAP:hen, indeksi oli pelkän harjoittelun aikana korkeampi kuin ylipainehoidon aikana17. Se ei yllätä. CPAP pitää hengitystien mekaanisesti auki niin kauan kuin se on käynnissä, ja tutkimukset kestivät vain kahdesta neljään kuukautta. Harjoittelun on tarkoitus muuttaa mallia, ja se vie aikaa.
Se, ettei asiaa ole tutkittu, ei tarkoita, ettei yhteyttä olisi. Se tarkoittaa, että sitä ei ole testattu.FaceFormerista itsestään on uniapnean osalta toistaiseksi pilottihavaintoja ilman vertailuryhmää. Mitä on olemassa ja miten sitä tulee arvioida, kerrotaan tutkimussivullamme.
Harjoittelu
Perustoimintojen harjoittelu: hoidon rinnalla
Hengitysmalli ei muutu ymmärtämällä, vaan tarkalla, usein toistuvalla harjoittelulla.
FaceFormer-harjoittelussa harjoittelet huulten sulkua, nenähengitystä, kielen asentoa, nielemistapahtumaa ja pään tasapainoa samanaikaisesti, et yksittäisiä lihaksia erikseen. Tavoitteena on, että perustoiminnot toimivat taas itsestään referenssijärjestyksessään, myös unessa. Lisää aiheesta sivulla Miten FaceFormer-terapia vaikuttaa?
Perusharjoituksessa FaceFormer on suun eteisessä, huulten takana ja hampaiden edessä. Kielenkärki on kitalakea vasten ylempien etuhampaiden takana, hengität nenän kautta, purat hetken yhteen ja nielaiset.
Vetoharjoituksessa vedät FaceFormeria, samalla kun huulet pitävät vastaan. Animaatio näyttää, mikä siinä on olennaista: pää pysyy tasapainossa vartalon päällä eikä kallistu eteen- eikä taaksepäin.
Yöllä käytät FaceFormer ZEROa heti, kun perusharjoitus sujuu. Yö on tällöin vain täydennys. Joka käyttää laitetta pelkästään öisin, käyttää FaceFormeria passiivisena tukena, eikä sitä ole tehty siihen.
Jos käytät öisin CPAP:tä, keskustele unilääketieteen tahosi tai vastaanoton kanssa, sopiiko yökäyttö sinulle ja milloin. Päiväharjoittelu ei riipu tästä, ja sen voi aloittaa rinnalla, ellei vasta-aihetta ole.
- Päivästä 1 alkaen
Perusharjoitus
Kolmesti päivässä muutaman minuutin ajan FaceFormer ZEROlla maksuttoman sovelluksen ohjaamana.
- Noin viikosta 2–3 alkaen
Vetoharjoitus ja yö
Vetoharjoitus tulee mukaan. Öisin käytät ZEROa heti, kun perusharjoitus sujuu.
- Muutaman viikon kuluttua
Siirtyminen ONE-laitteeseen
Päivisin harjoittelet FaceFormer ONE -laitteella. Se on samankokoinen ja -muotoinen kuin ZERO, vain kiinteämpää materiaalia.
- Noin viikosta 6 alkaen
Hengitysharjoitus
Hengitysharjoitus yhdistää harjoittelun rauhalliseen nenähengitykseen ja hengitystaukoihin, jotka pitenevät ajan myötä.
- 6–12 kuukautta
Kontrollimittaus
Sen jälkeen seuraa ylläpitoharjoittelu. Unilaboratorion mittaus näyttää, mikä on muuttunut.
Hengityksen, nielemisen ja pään tasapainon malli ei muutu muutamassa viikossa. Harjoitusmanuaalissa arvioidaan kuudesta kahteentoista kuukautta, ennen kuin uusi malli toimii itsestään arjessa ja unessa. Sinnikkyyttä tarvitaan, ja se voi kannattaa. Laitteen käytön jatkosta päätät etenemisesi perusteella yhdessä unilääketieteen tahon kanssa.
Obstruktiivisessa uniapneassa harjoittelet käynnissä olevan hoidon rinnalla. Kaikki moduulit löydät harjoitussivuilta, ja aikataulusta lisää sivulla FaceFormer-terapian kulku ja kesto. Suun teippaamista yöksi emme suosittele. Miksi, sen kertoo artikkeli mouth tapingista.
Kysymykset
Usein kysyttyä
Mitkä Philipsin CPAP-laitteet vedettiin takaisin?
Muun muassa DreamStation, DreamStation Go, SystemOne, REMstar SE Auto, Dorma 400 ja 500, useita Bi-Level- ja ASV-laitteita sekä Trilogy 100- ja 200-hengityslaitteet, jotka on valmistettu ennen 26. huhtikuuta 2021. Lisäksi mukana ovat Löwenstein Medicalin rakenteeltaan samanlaiset Somnia 3 ja Phönix 3. Sen, koskeeko asia omaa laitettasi, selvität sarjanumerosta.
Miksi Philipsin laitteet vedettiin takaisin?
Polyesteripohjaisesta polyuretaanista, lyhyesti PE-PUR, valmistetun äänenvaimennusvaahdon vuoksi. Se voi hajota hiukkasiksi, jotka päätyvät ilmatiehen, ja se voi vapauttaa haihtuvia kemikaaleja. Kuumuus, kosteus ja otsonipuhdistimet edistävät hajoamista.
Koskeeko takaisinveto DreamStation 2:ta?
Ei. Takaisinveto koskee DreamStationin ensimmäistä sukupolvea. DreamStation 2 ei ole takaisinvetoluettelossa, mihin myös keuhko- ja hengityslääketieteen erikoisalayhdistykset viittaavat.
Onko Philipsin takaisinveto päättynyt?
Unihoitolaitteiden osalta suurelta osin. Philipsin mukaan maailmanlaajuisesti 99 % rekisteröidyistä laitteista on käsitelty, ja heinäkuussa 2026 kaikki Yhdysvaltain takaisinvetosuunnitelman vaiheet oli suoritettu. Hengityslaitteiden osalta vaihdot ja tarkastukset ovat yhä käynnissä. Yhdysvalloissa uusien laitteiden myyntiä koskevat edelleen tuomioistuimen asettamat ehdot.
Pitäisikö minun lopettaa CPAP-laitteen käyttö, jos takaisinveto koskee sitä?
Ei omin päin. BfArM, FDA ja erikoisalayhdistykset neuvovat yksimielisesti keskustelemaan muutoksista hoitavan unilääketieteen tahon kanssa. Tarkista sarjanumero, ota yhteyttä laitetoimittajaasi ja kysy vaihdosta tai korjauksesta.
Voiko vaahtomuovi aiheuttaa syöpää?
Vuoden 2021 turvallisuustiedotteessa syöpää aiheuttavat vaikutukset mainittiin mahdollisena riskinä. Jatkotutkimuksissa DreamStationin haihtuvia kemikaaleja ei löytynyt toksikologisesti merkittäviä määriä, ja BfArM arvioi riskin vähäiseksi. Hiukkasten osalta riskiä ei voitu sulkea pois, ja FDA vaati lisätestejä. Näyttöä siitä, että vaahto olisi aiheuttanut syöpää, ei ole.
Onko CPAP:lle vaihtoehtoa?
On muitakin passiivisia apuvälineitä, kuten alaleukaa eteenpäin siirtävä kisko tai asentohoito. Ne muuttavat hengitystien geometriaa niin kauan kuin niitä käytetään. Näkemyksemme mukaan syy on syvemmällä, hengityksen, nielemisen ja pään tasapainon mallissa. Tätä mallia voi harjoittaa käynnissä olevan hoidon rinnalla. Voidaanko CPAP:tä myöhemmin vähentää tai jättää pois, selviää kontrollimittauksessa.
Voinko harjoitella FaceFormerilla CPAP:n rinnalla?
Kyllä, päiväharjoittelun voi aloittaa ylipainehoidon rinnalla. Laitetta käytät edelleen määräyksen mukaan. Sen, käytätkö lisäksi öisin FaceFormer ZEROa ja milloin, sovit unilääketieteen tahosi tai vastaanoton kanssa. Muutokset näkyvät unilaboratorion kontrollimittauksessa.
Lisää aiheesta
Lisää artikkeleita tietoosiosta
Kaikki aiheet yhdellä silmäyksellä
Seuraava askel
Lähteet
- Philips Respironics (Juni 2021). Dringend: Sicherheitsmitteilung CPAP und Bi-Level PAP-Geräte. Schalldämmender Schaumstoff: Anfälligkeit für Zersetzung und Freisetzung flüchtiger organischer Verbindungen. BfArM julkaissut 22.06.2021, viitenumero 11652/21. Haettu 28.09.2026. Lähde
- BfArM (22.06.2021). Dringende Sicherheitsinformation zu Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30 und BiPAP A30/A40 Series von Philips Respironics, Inc. Viitenumero 11651/21. Haettu 28.09.2026. Lähde
- U.S. Food and Drug Administration (tilanne 20.11.2024). Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Haettu 28.09.2026. Lähde
- Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (04.02.2022). Stellungnahme der European Respiratory Society für Patientinnen und Patienten sowie Mitarbeitende in der Pneumologie, Schlaf- und Intensivmedizin zum Rückruf der Firma Philips, Aktualisierung vom 01.02.2022. Haettu 28.09.2026. Lähde
- Löwenstein Medical (heinäkuu 2021). Sicherheitsinformation zum CPAP Phönix 3(i) und Somnia 3(i). BfArM julkaissut 02.08.2021, viitenumero 14098/21. Haettu 28.09.2026. Lähde
- BfArM (päivitetty 25.02.2022). Sicherheitskorrekturmaßnahmen zu ausgewählten Beatmungs- sowie CPAP- und BiPAP-Geräten von Philips Respironics, Empfehlungspapier der Fachgesellschaften. Haettu 28.09.2026. Lähde
- U.S. Food and Drug Administration (tilanne 31.01.2024). Problems Reported with Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Haettu 28.09.2026. Lähde
- U.S. Food and Drug Administration (tilanne 15.08.2024). Foam Testing Summary for Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Haettu 28.09.2026. Lähde
- U.S. Food and Drug Administration (tilanne 15.08.2024). Recommendations for Recalled Philips Ventilators, BiPAP Machines, and CPAP Machines. Haettu 28.09.2026. Lähde
- U.S. Food and Drug Administration (2021). Form FDA 483, Inspectional Observations, Philips Respironics, Inc., Murrysville, PA. Tarkastus 26.08.–09.11.2021. Tarkastajien havaintoja, ei viranomaisen lopullinen päätös. Haettu 28.09.2026. Lähde
- Koninklijke Philips N.V. (päivitetään jatkuvasti, haettu 28.09.2026). Respironics field action information for Investor Relations: testitulokset, sovinnot, Consent Decree. Valmistajan tiedot. Lähde
- Philips Respironics (10.09.2026, tiedot 01.09.2026). Remediation progress updates. Valmistajan tiedot. Haettu 28.09.2026. Lähde
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L (1981). Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. The Lancet 1(8225):862-865. PMID 6112294. Lähde
- Rotenberg BW, Murariu D, Pang KP (2016). Trends in CPAP adherence over twenty years of data collection: a flattened curve. Journal of Otolaryngology – Head and Neck Surgery 45(1):43. PMID 27542595. Lähde
- Yu J, Zhou Z, McEvoy RD, Anderson CS, Rodgers A, Perkovic V, Neal B (2017). Association of Positive Airway Pressure With Cardiovascular Events and Death in Adults With Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA 318(2):156-166. PMID 28697252. Lähde
- Camacho M, Certal V, Abdullatif J, Zaghi S, Ruoff CM, Capasso R, Kushida CA (2015). Myofunctional Therapy to Treat Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-analysis. Sleep 38(5):669-675. PMID 25348130. Lähde
- Rueda JR, Mugueta-Aguinaga I, Vilaró J, Rueda-Etxebarria M (2020). Myofunctional therapy (oropharyngeal exercises) for obstructive sleep apnoea. Cochrane Database of Systematic Reviews 11:CD013449. PMID 33141943. Lähde
Aloita
Valmiina harjoitteluun?
Maksuton FaceFormer-sovellus ohjaa perusharjoitukset, laskee mukana ja muistuttaa sinua harjoituskerroista. Halutessasi tukenasi voi olla vastaanotto terapeuttihakemistosta.
FaceFormer ZERO + ONE
Molemmat materiaalikovuudet aloitukseen, päivään ja yöhön. Setti aikuisille.
FaceFormer ZERO
Pehmeämpi FaceFormer aloitukseen, lapsille ja yöhön.
FaceFormer ZERO lasten setti
ZERO, hygieniarasia, pehmolaukku ja onnistumiskirja leimoineen.
FaceFormer-harjoittelun tavoitteena on säätää perustoiminnot hengitys, nieleminen ja pään tasapaino jälleen fysiologisiksi suun sulkemisen ja kielen referenssiasennon avulla, ja näin se luo edellytyksen sille, että vaivat voivat lievittyä. Se ei korvaa lääkärin tutkimusta. Hoitajia ja terapeutteja läheltäsi löydät terapeuttihakemistosta.
